PPX, Temozolomid und gleichzeitige Bestrahlung bei neu diagnostizierten Hirntumoren

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histopathologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder ein anaplastisches Gliom (anaplastisches Astrozytom [AA], anaplastisches Oligodendrogliom und anaplastisches Oligoastrozytom) vorliegen und es darf keine vollständige chirurgische Resektion durchgeführt worden sein.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED) einnehmen. Die Patienten nehmen möglicherweise nicht-enzyminduzierende Antiepileptika (NEIAED) ein oder nehmen keine Antiepileptika ein.
• Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie, Bestrahlung oder eine experimentelle Therapie für ihr Glioblastom erhalten haben.
• Patientinnen dürfen kein Kind stillen.
• Weibliche Patientinnen dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Weibliche Patienten müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassenes empfängnisverhütendes Implantat, langfristige injizierbare Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Tubenligatur) ODER weibliche Patienten müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder währenddessen chirurgisch steril sein ihre Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen), um eine Schwangerschaft zu verhindern. Männliche Patienten müssen während ihrer Teilnahme an dieser Studie (ab dem Zeitpunkt, an dem sie das Einverständnisformular unterzeichnen) chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei einem Partner zu verhindern
• Bei den Patienten darf keine gleichzeitige maligne Erkrankung vorliegen, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen müssen seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei sein.

• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ul
  • Blutplättchen > 100.000/ul
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
• Der Patient muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Der Patient muss MRTs vertragen können. CT-Scans können in dieser Studie NICHT die MRT ersetzen.

Ausschlusskriterien:

• Wiederkehrende maligne Gliome.
• Tumorherde unterhalb des Tentoriums oder jenseits des Schädelgewölbes nachgewiesen.
• Allergie gegen Gadolinium oder Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
• Patienten, die vor Beginn der Standardbestrahlung irgendeine Form von Brachytherapie oder Radiochirurgie wegen ihres Glioblastoms erhalten haben.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PPX zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender Bluthochdruck oder eine aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter mit PPX ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit PPX behandelt wird.