このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Vyvanse 思春期非盲検安全性および有効性延長試験

2021年6月8日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害（ADHD）の13〜17歳の青年におけるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩（LDX）の第III相、非盲検、延長、多施設、安全性および有効性研究

この研究の主な目的は、青年期の治療において、毎日の朝の用量 (30、50、および 70 mg/日) として投与される LDX の長期的な安全性を評価することです。同意）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不要

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • OCCI
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Future Search Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  1. 被験者は、先行研究（SPD489-305）の同意時に13〜17歳の男性または女性です。
  2. 被験者は先行研究（SPD489-305）のすべての登録基準を満たし、最低3週間の二重盲検治療を完了し、臨床的に重大な有害事象（AE ) LDX への暴露を排除します。

除外

  1. 対象は、遵守不履行のために SPD489-305 から終了された、および/または重大な有害事象 (SAE) または先行研究 (SPD489-305) からの終了につながる AE を経験した。
  2. -被験者は現在、制御されている（制限された投薬が必要）または制御されていない、重度の併存する軸II障害または重度の軸I障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害など）などの重大な症状を伴う共存する精神医学的診断を受けている、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害）、または興奮状態、顕著な不安、または緊張などの他の症状の発現が、検査を行う臨床医の意見では、LDXによる治療を禁忌とするか、有効性または安全性の評価を混乱させる. 共存する精神医学的診断は、先行研究（SPD489-305）のスクリーニング訪問（訪問-1）で確立され、キディ-SADS-現在および生涯のスクリーニング面接-診断面接（K-SADS-PL）および追加モジュール最初のインタビューの結果によって保証される場合。 -行動療法への参加、対象が先行研究（SPD489-305）のベースライン訪問（訪問0）の時点で少なくとも1か月間治療を受けていた場合。
  3. 被験者は素行障害を持っています。 反抗挑戦性障害は排他的ではありません。
  4. 被験者は現在、自殺の危険性があると考えられているか、以前に自殺未遂をしたか、過去の病歴があるか、現在自殺念慮を示しています。
  5. 被験者は、疾病管理予防センターの肥満度指数（BMI）に基づいて低体重です-この研究の登録訪問（訪問1）での年齢別の性別固有のチャート。 低体重は、BMI < 5 パーセンタイルとして定義されます。
  6. -被験者は、安全性評価の結果を混乱させる可能性のある慢性疾患または急性疾患、または不安定な病状を併発しており、被験者のリスクを高め、プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります。
  7. -被験者は発作の病歴（乳児熱性けいれん以外）、チック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴を持っています。
  8. 被験者には、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性のあるその他の深刻な心臓の問題があることが知られています。
  9. -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
  10. 被験者は、先行研究（SPD489-305）の訪問4 / ETで、主任研究者の判断に基づいて、臨床的に重要な心電図を持っています。
  11. -被験者は除外された薬を服用しています。
  12. -被験者には、アンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
  13. -被験者は、DSM-IV-TR基準に従って、最近（過去6か月以内）に薬物乱用または依存障害（ニコチンを除く）の疑いがあります。
  14. 対象は緑内障です。
  15. -被験者は、鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去交感神経刺激薬など、中枢神経系（CNS）に影響を与える、またはパフォーマンスに影響を与える他の薬を服用している、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬です。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
  16. 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDX
リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX)
薬：リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (LDX)
1 日 1 回 30、50 または 70 mg の最適用量
他の名前：
  • ヴィヴァンセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第4版（ADHD-RS-IV）のベースラインからの変化（先行研究、SPD489-305から）最大52週間での合計スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインおよび最大 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象改善（CGI-I）が改善された参加者の割合
時間枠：52週まで
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
52週まで
52週間までのユースクオリティオブライフインストゥルメントリサーチバージョン（YQOL-R）合計スコアのベースラインからの変化（先行研究、SPD489-305から）
時間枠：ベースラインおよび最大 52 週間
Youth Quality of Life-research version (YQOL-R) は、条件グループ間で青少年の生活の質を比較するための検証済みの 56 項目の一般的な手段であり、各質問に 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールでスコアを付けます。 YQOL スコアは、解釈しやすいように 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインおよび最大 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月13日

一次修了 (実際)

2010年4月22日

研究の完了 (実際)

2010年4月22日

試験登録日

最初に提出

2008年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する