Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Vyvanse dla młodzieży

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, rozszerzone, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) u młodzieży w wieku 13-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania LDX w dziennej dawce porannej (30, 50 i 70 mg/dobę) w leczeniu młodzieży (w wieku 13-17 lat włącznie w momencie zgoda).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wymagane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na badanie poprzedzające (SPD489-305).
  2. Uczestnik spełnił wszystkie kryteria włączenia do badania poprzedzającego (SPD489-305), ukończył co najmniej 3-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i dotarł na Wizytę 3 w badaniu poprzedzającym (SPD489-305), bez żadnych klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE ), które wykluczałyby narażenie na LDX.

Wykluczenie

  1. Uczestnik został usunięty z SPD489-305 z powodu nieprzestrzegania zaleceń i/lub doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub zdarzenia niepożądanego skutkującego zakończeniem badania poprzedzającego (SPD489-305).
  2. Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowane, współistniejące rozpoznanie psychiatryczne z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenie osi II lub ciężkie zaburzenie osi I (takie jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe) , ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe) lub inne objawowe objawy, takie jak stany pobudzenia, wyraźny niepokój lub napięcie, które w opinii lekarza prowadzącego będą przeciwwskazaniem do leczenia LDX lub zaburzą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone podczas Wizyty przesiewowej (Wizyta -1) badania poprzedzającego (SPD489-305) z wywiadem przesiewowym Kiddie-SADS-Present i Lifetime - Wywiad diagnostyczny (K-SADS-PL) i dodatkowymi modułami jeśli jest to uzasadnione wynikami wstępnego wywiadu. Udział w terapii behawioralnej, pod warunkiem, że pacjent otrzymywał terapię przez co najmniej 1 miesiąc w czasie wizyty podstawowej (wizyta 0) badania poprzedzającego (SPD489-305).
  3. Podmiot ma zaburzenia zachowania. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.
  4. Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójczym, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał w przeszłości myśli samobójcze lub obecnie wykazuje myśli samobójcze.
  5. Pacjent ma niedowagę na podstawie wykresów wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (BMI) dla wieku z Wizyty Rejestracyjnej (Wizyta 1) tego badania. Niedowagę definiuje się jako BMI < 5 centyla.
  6. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  7. Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualne rozpoznanie i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  8. Pacjent ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
  9. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  10. Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne EKG, na podstawie oceny głównego badacza, podczas wizyty 4/ET w badaniu poprzedzającym (SPD489-305).
  11. Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.
  12. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę.
  13. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  14. Podmiot ma jaskrę.
  15. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na wydajność, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub są inhibitorami monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
  16. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDX
Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
optymalna dawka 30, 50 lub 70 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (z badania poprzedzającego, SPD489-305) w Skali oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, edycja czwarta (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik do 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 52 tygodni
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Linia podstawowa i do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania poprzedzającego, SPD489-305) w kwestionariuszu Youth Quality of Life Instrument-Research Version (YQOL-R) Całkowity wynik w okresie do 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 52 tygodni
Wersja badawcza Youth Quality of Life (YQOL-R) jest zatwierdzonym 56-itemowym ogólnym narzędziem do porównywania jakości życia nastolatków w różnych grupach schorzeń, w którym każde pytanie ocenia się w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki YQOL są przekształcane do skali 0-100 dla łatwej interpretacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj