Vyvanse 청소년 공개 라벨 안전 및 효능 확장 연구
2021년 6월 8일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 13-17세 청소년에서 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX)의 III상, 공개, 확장, 다기관, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 청소년(13-17세 포함)의 치료에서 매일 아침 용량(30, 50 및 70mg/일)으로 투여된 LDX의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 동의).
연구 개요
상세 설명
필요하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Penninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research LLC.
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Bart Sangal
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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-
New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- OCCI
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 피험자는 선행 연구(SPD489-305)의 동의 당시 13-17세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 선행 연구(SPD489-305)의 모든 등록 기준을 충족했으며 최소 3주의 이중 맹검 치료를 완료하고 선행 연구(SPD489-305)의 방문 3에 도달했으며 임상적으로 유의한 부작용(AE ) LDX에 대한 노출을 배제합니다.
제외
- 피험자는 비순응으로 인해 SPD489-305에서 종료되었으며/또는 선행 연구(SPD489-305)에서 종료된 심각한 부작용(SAE) 또는 AE를 경험했습니다.
- 피험자는 심각한 동반이환 Axis II 장애 또는 심각한 Axis I 장애(외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애 등)와 같은 중요한 증상을 동반하는 현재 통제된(제한된 약물 치료가 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단을 받았습니다. , 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애) 또는 검사하는 임상의의 의견에 따라 LDX 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 초조 상태, 현저한 불안 또는 긴장과 같은 기타 증상 발현. 선행 연구(SPD489-305)의 스크리닝 방문(Visit -1)에서 Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic Interview(K-SADS-PL) 및 추가 모듈의 스크리닝 인터뷰에서 동반이환 정신과 진단이 수립됩니다. 1차 면접 결과에 의해 입증된 경우. 선행 연구(SPD489-305)의 기준선 방문(방문 0) 시점에 피험자가 적어도 1개월 동안 요법을 받고 있었다면 행동 요법에 참여.
- 피험자는 품행 장애가 있습니다. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살을 시도한 적이 있거나 현재 자살 생각을 나타내고 있습니다.
- 대상체는 본 연구의 등록 방문(방문 1)에서 질병 통제 및 예방 센터 체질량 지수(BMI)-연령별 성별 차트를 기준으로 저체중입니다. 저체중은 BMI < 5번째 백분위수로 정의됩니다.
- 피험자는 안전성 평가 결과를 혼동하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질병 또는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제가 있는 것으로 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 선행 연구(SPD489-305)의 방문 4/ET에서 주임 연구원의 판단에 따라 임상적으로 유의한 임의의 ECG를 가집니다.
- 피험자는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 암페타민에 대한 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제 또는 모노아민 산화효소 억제제와 같은 다른 약물을 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDX
리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)
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1일 1회 30, 50 또는 70 mg의 최적 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총 점수에서 최대 52주까지의 기준선(선행 연구, SPD489-305)에서 변경
기간: 기준선 및 최대 52주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)이 개선된 참가자 비율
기간: 최대 52주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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최대 52주
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최대 52주까지 YQOL-R(Youth Quality of Life Instrument-Research Version) 총 점수에서 기준선(선행 연구, SPD489-305)에서 변경
기간: 기준선 및 최대 52주
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Youth Quality of Life-research version(YQOL-R)은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 각 질문에 점수를 매기는 조건 그룹 전체에서 청소년의 삶의 질을 비교하기 위한 검증된 56개 항목의 일반 도구입니다.
YQOL 점수는 쉽게 해석할 수 있도록 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-306
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