Vyvanse Adolescent Open Label -turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin (LDX) vaiheen III, avoin, laajennus-, monikeskus-, turvallisuus- ja tehotutkimus 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida päivittäisenä aamuannoksena (30, 50 ja 70 mg/vrk) annetun LDX:n pitkän aikavälin turvallisuutta nuorten hoidossa (13-17-vuotiaat mukaan lukien). suostumus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei vaadittu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Penninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research LLC.
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Bart Sangal
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- OCCI
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Kohde on mies tai nainen, joka on 13–17-vuotias edeltävän tutkimuksen suostumushetkellä (SPD489-305).
- Koehenkilö täytti kaikki edeltävän tutkimuksen (SPD489-305) osallistumiskriteerit ja suoritti vähintään 3 viikon kaksoissokkohoidon ja saavutti edeltävän tutkimuksen (SPD489-305) käynnin 3 ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (AE) ), mikä estäisi altistumisen LDX:lle.
Poissulkeminen
- Koehenkilö lopetettiin SPD489-305 noudattamatta jättämisen vuoksi ja/tai hänellä oli vakava haittatapahtuma (SAE) tai AE, joka johti edeltävän tutkimuksen (SPD489-305) lopettamiseen.
- Koehenkilöllä on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jolla on merkittäviä oireita, kuten mikä tahansa vakava samanaikainen akselin II häiriö tai vakava akselin I häiriö (kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö , vaikea pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö) tai muita oireenmukaisia ilmenemismuotoja, kuten levottomuutta, voimakasta ahdistuneisuutta tai jännitystä, jotka tutkivan lääkärin mielestä ovat vasta-aiheisia LDX-hoidon tai sekaannuttaa teho- tai turvallisuusarvioita. Samanaikaiset psykiatriset diagnoosit vahvistetaan edeltävän tutkimuksen (SPD489-305) seulontakäynnillä (Visit -1) Kiddie-SADS-Nykyhetkellä ja Lifetime - Diagnostisen haastattelun (K-SADS-PL) seulontahaastattelulla ja lisämoduuleilla jos ensimmäisen haastattelun tulokset niin edellyttävät. Osallistuminen käyttäytymisterapiaan edellyttäen, että koehenkilö sai terapiaa vähintään 1 kuukauden ajan edeltävän tutkimuksen (SPD489-305) peruskäynnin (käynti 0) aikaan.
- Tutkittavalla on käytöshäiriö. Oppositiivinen uhmahäiriö ei ole poissulkeva.
- Kohdetta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
- Kohde on alipainoinen tämän tutkimuksen ilmoittautumiskäynnin (käynti 1) ikäkohtaisten BMI-painoindeksien (BMI) perusteella. Alipaino määritellään BMI:ksi < 5. prosenttipiste.
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi sekoittaa turvallisuusarviointien tulokset, lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), mitä tahansa tic-häiriötä tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa on tunnettu Touretten häiriö.
- Potilaalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat lisätä hänet alttiiksi piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG, joka perustuu päätutkijan arvioon edeltävän tutkimuksen (SPD489-305) käynnillä 4/ET.
- Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.
- Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille.
- Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
- Potilaalla on glaukooma.
- Kohde käyttää muita lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavia antihistamiineja ja dekongestantteja sympatomimeettejä tai ovat monoamiinioksidaasin estäjiä. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
- Kohde on nainen ja raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDX
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti (LDX)
|
optimaalinen annos 30, 50 tai 70 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (ennakkotutkimuksesta, SPD489-305) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikossa, neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
|
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen globaali impression paraneminen (CGI-I) on parantunut
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (ennakkotutkimuksesta, SPD489-305) nuorten elämänlaadun instrumenttitutkimuksen versiossa (YQOL-R) kokonaispistemäärässä jopa 52 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
|
Nuorten elämänlaatututkimuksen versio (YQOL-R) on validoitu 56 pisteen yleinen väline nuorten elämänlaadun vertaamiseen eri sairausryhmien välillä ja joka pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
YQOL-pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .