Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Vyvanse Adolescent
8 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase III, in aperto, di estensione, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia del lisdexamfetamine dimesylate (LDX) negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di LDX somministrato come dose giornaliera mattutina (30, 50 e 70 mg/giorno) nel trattamento degli adolescenti (13-17 anni inclusi al momento della consenso).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non richiesto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Penninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Clinco Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research LLC.
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Bart Sangal
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Bioscience Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- OCCI
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi al momento del consenso dello studio precedente (SPD489-305).
- Il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di ammissione per lo studio antecedente (SPD489-305), ha completato un minimo di 3 settimane di trattamento in doppio cieco e ha raggiunto la Visita 3 dello studio antecedente (SPD489-305), senza manifestare alcun evento avverso clinicamente significativo (AE) ) che precluderebbe l'esposizione a LDX.
Esclusione
- Il soggetto è stato interrotto dall'SPD489-305 per non conformità e/o ha manifestato un evento avverso grave (SAE) o AE che ha comportato l'interruzione dello studio precedente (SPD489-305).
- Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi grave disturbo di Asse II in comorbilità o grave disturbo di Asse I (come Disturbo Post Traumatico da Stress, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo , disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o disturbo d'ansia grave) o altre manifestazioni sintomatiche, come stati di agitazione, ansia marcata o tensione che, a parere del medico esaminatore, controindicano il trattamento con LDX o confondono le valutazioni di efficacia o sicurezza. Le diagnosi psichiatriche in comorbilità saranno stabilite alla visita di screening (visita -1) dello studio antecedente (SPD489-305) con l'intervista di screening del Kiddie-SADS-Present e Lifetime - Diagnostic Interview (K-SADS-PL) e moduli aggiuntivi se giustificato dai risultati del colloquio iniziale. Partecipazione alla terapia comportamentale, a condizione che il soggetto ricevesse la terapia da almeno 1 mese al momento della visita di riferimento (Visita 0) dello studio precedente (SPD489-305).
- Il soggetto ha un disturbo della condotta. Il Disturbo Oppositivo Provocatorio non è esclusivo.
- Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.
- Il soggetto è sottopeso in base ai grafici specifici per genere dell'indice di massa corporea (BMI) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie alla visita di iscrizione (visita 1) di questo studio. Il sottopeso è definito come un BMI < 5° percentile.
- Il soggetto ha una malattia cronica o acuta concomitante o una condizione medica instabile che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
- Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che potrebbero esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
- Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
- Il soggetto presenta un ECG clinicamente significativo, basato sul giudizio del ricercatore principale, alla visita 4/ET dello studio precedente (SPD489-305).
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco escluso.
- Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina.
- - Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) secondo i criteri del DSM-IV-TR.
- Il soggetto ha il glaucoma.
- Il soggetto sta assumendo altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o sono inibitori delle monoaminossidasi. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
- Il soggetto è una donna ed è incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LDX
Lisdexamfetamina Dimesylate (LDX)
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dose ottimale di 30, 50 o 70 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (dallo studio antecedente, SPD489-305) nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, quarta edizione (ADHD-RS-IV) Punteggio totale fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane
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L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
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Basale e fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento del miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
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fino a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale (dallo studio antecedente, SPD489-305) nel punteggio totale della versione di ricerca dello strumento per la qualità della vita dei giovani (YQOL-R) fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane
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La versione della ricerca sulla qualità della vita dei giovani (YQOL-R) è uno strumento generico di 56 voci convalidato per confrontare la qualità della vita degli adolescenti tra gruppi di condizioni che valuta ogni domanda su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi YQOL vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per una facile interpretabilità.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD489-306
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