Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vyvanse Adolescent Open-Label sikkerhet og effekt utvidelsesstudie

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase III, åpen etikett, utvidelse, multisenter, sikkerhet og effektstudie av Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) hos ungdom i alderen 13-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til LDX administrert som en daglig morgendose (30, 50 og 70 mg/dag) ved behandling av ungdom (inkludert 13-17 år på tidspunktet for samtykke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke obligatorisk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  1. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 13-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke fra den forutgående studien (SPD489-305).
  2. Forsøkspersonen tilfredsstilte alle inngangskriteriene for den forutgående studien (SPD489-305), og fullførte minimum 3 uker med dobbeltblind behandling og nådde besøk 3 i den forutgående studien (SPD489-305), uten å ha opplevd noen klinisk signifikante bivirkninger (AEer). ) som ville utelukke eksponering for LDX.

Utelukkelse

  1. Personen ble avsluttet fra SPD489-305 på grunn av manglende overholdelse og/eller opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) eller AE som resulterte i avslutning fra den forutgående studien (SPD489-305).
  2. Personen har en gjeldende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller alvorlig akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse , alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestasjoner, slik som agiterte tilstander, markert angst eller spenning som, etter den undersøkende klinikerens oppfatning, vil kontraindisere behandling med LDX eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Komorbide psykiatriske diagnoser vil bli etablert ved screeningbesøket (besøk -1) av den forutgående studien (SPD489-305) med screeningintervjuet av Kiddie-SADS-Present og Lifetime - Diagnostic Interview (K-SADS-PL) og tilleggsmoduler hvis resultatet av det første intervjuet tilsier det. Deltakelse i atferdsterapi, forutsatt at forsøkspersonen mottok terapien i minst 1 måned på tidspunktet for baseline-besøket (besøk 0) i den forutgående studien (SPD489-305).
  3. Personen har en atferdsforstyrrelse. Opposisjonell Defiant Disorder er ikke ekskluderende.
  4. Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden selvmordstanker.
  5. Personen er undervektig basert på Senter for sykdomskontroll og forebygging Kroppsmasseindeks (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved registreringsbesøket (besøk 1) i denne studien. Undervekt er definert som en BMI < 5. persentil.
  6. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for pasienten eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
  7. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en hvilken som helst tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
  8. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare overfor de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
  9. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  10. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant EKG, basert på hovedetterforskerens vurdering, ved besøk 4/ET i den forutgående studien (SPD489-305).
  11. Personen tar alle medisiner som er utelukket.
  12. Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin.
  13. Personen har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
  14. Personen har glaukom.
  15. Personen tar andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (CNS) eller påvirker ytelsen, for eksempel sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika, eller er monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  16. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDX
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Legemiddel: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
optimal dose på 30, 50 eller 70 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (fra den forutgående studien, SPD489-305) i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, fjerde utgave (ADHD-RS-IV) Totalscore ved opptil 52 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med forbedring i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: opptil 52 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
opptil 52 uker
Endring fra baseline (fra den forutgående studien, SPD489-305) i Youth Quality of Life Instrument-Research Version (YQOL-R) Total score ved opptil 52 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker
Youth Quality of Life-research-versjonen (YQOL-R) er et validert 56-elements generisk instrument for å sammenligne livskvaliteten til ungdom på tvers av tilstandsgrupper som skårer hvert spørsmål på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). YQOL-poengsummene transformeres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere