Étude d'extension ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de Vyvanse pour adolescents
8 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase III, ouverte, d'extension, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du LDX administré en dose quotidienne le matin (30, 50 et 70 mg/jour) dans le traitement des adolescents (13-17 ans inclus au moment de la consentement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non requis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Penninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco Inc.
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research LLC.
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Bart Sangal
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Innovis Health/Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- OCCI
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Future Search Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
- Dominion Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 13 à 17 ans inclus au moment du consentement de l'étude précédente (SPD489-305).
- Le sujet a satisfait à tous les critères d'entrée pour l'étude précédente (SPD489-305), et a terminé un minimum de 3 semaines de traitement en double aveugle et a atteint la visite 3 de l'étude précédente (SPD489-305), sans éprouver d'effets indésirables cliniquement significatifs (EI ) qui empêcherait l'exposition au LDX.
Exclusion
- Le sujet a été exclu de SPD489-305 pour non-conformité et/ou a subi un événement indésirable grave (EIG) ou un EI entraînant l'arrêt de l'étude précédente (SPD489-305).
- - Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble comorbide grave de l'Axe II ou un trouble grave de l'Axe I (tel que le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, trouble envahissant du développement , trouble obsessionnel-compulsif sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère) ou d'autres manifestations symptomatiques, telles que des états agités, une anxiété marquée ou une tension qui, de l'avis du clinicien examinateur, contre-indiqueront le traitement par LDX ou confondront les évaluations d'efficacité ou de sécurité. Les diagnostics psychiatriques comorbides seront établis lors de la visite de dépistage (visite -1) de l'étude précédente (SPD489-305) avec l'entretien de dépistage du Kiddie-SADS-Present and Lifetime - Diagnostic Interview (K-SADS-PL) et des modules supplémentaires si les résultats de l'entretien initial le justifient. Participation à une thérapie comportementale, à condition que le sujet reçoive la thérapie depuis au moins 1 mois au moment de la visite de référence (visite 0) de l'étude précédente (SPD489-305).
- Le sujet a un trouble des conduites. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
- Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide, a déjà fait une tentative de suicide ou a des antécédents d'idées suicidaires ou présente actuellement des idées suicidaires.
- Le sujet présente une insuffisance pondérale sur la base des graphiques spécifiques au sexe de l'indice de masse corporelle (IMC) du Center for Disease Control and Prevention lors de la visite d'inscription (visite 1) de cette étude. L'insuffisance pondérale est définie comme un IMC < 5e centile.
- Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou une condition médicale instable qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
- Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves qui peuvent le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Le sujet a un ECG cliniquement significatif, basé sur le jugement de l'investigateur principal, lors de la visite 4/ET de l'étude précédente (SPD489-305).
- Le sujet prend des médicaments qui sont exclus.
- Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine.
- Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine) conformément aux critères du DSM-IV-TR.
- Le sujet a un glaucome.
- Le sujet prend d'autres médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central (SNC) ou affectent les performances, tels que des antihistaminiques sédatifs et des sympathomimétiques décongestionnants, ou sont des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LDX
Dimésylate de lisdexamfétamine (LDX)
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dose optimale de 30, 50 ou 70 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (de l'étude antérieure, SPD489-305) dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total jusqu'à 52 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 52 semaines
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Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
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Baseline et jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: jusqu'à 52 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base (de l'étude précédente, SPD489-305) dans le score total de la version de recherche instrumentale sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R) jusqu'à 52 semaines
Délai: Base de référence et jusqu'à 52 semaines
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La version de recherche sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R) est un instrument générique validé de 56 items pour comparer la qualité de vie des adolescents à travers des groupes de conditions qui note chaque question sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores YQOL sont transformés sur une échelle de 0 à 100 pour une interprétation facile.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-306
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