Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vyvanse Adolescent Open-Label Sikkerheds- og Effektudvidelsesundersøgelse

8. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III, åben-label, udvidelse, multicenter, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos unge i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af LDX administreret som en daglig morgendosis (30, 50 og 70 mg/dag) til behandling af unge (13-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke påkrævet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 13-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke fra den forudgående undersøgelse (SPD489-305).
  2. Forsøgspersonen opfyldte alle adgangskriterier for det forudgående studie (SPD489-305) og gennemførte mindst 3 ugers dobbeltblind behandling og nåede besøg 3 i det forudgående studie (SPD489-305) uden at opleve nogen klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) ), der ville udelukke eksponering for LDX.

Undtagelse

  1. Forsøgspersonen blev afsluttet fra SPD489-305 på grund af manglende overholdelse og/eller oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) eller AE, der resulterede i afslutning fra det forudgående studie (SPD489-305).
  2. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller svær akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse , svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestationer, såsom agiterede tilstande, markant angst eller spænding, der efter den undersøgende klinikers vurdering vil kontraindicere behandling med LDX eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive etableret ved screeningbesøget (besøg -1) af det forudgående studie (SPD489-305) med screeningsinterviewet af Kiddie-SADS-Present og Lifetime - Diagnostic Interview (K-SADS-PL) og yderligere moduler hvis det er berettiget af resultaterne af det indledende interview. Deltagelse i adfærdsterapi, forudsat at forsøgspersonen modtog terapien i mindst 1 måned på tidspunktet for baselinebesøget (besøg 0) i det forudgående studie (SPD489-305).
  3. Forsøgspersonen har en adfærdsforstyrrelse. Oppositionel Defiant Disorder er ikke ekskluderende.
  4. Personen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker.
  5. Forsøgspersonen er undervægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders-kønsspecifikke diagrammer ved tilmeldingsbesøget (besøg 1) i denne undersøgelse. Undervægt er defineret som et BMI < 5. percentil.
  6. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  7. Forsøgspersonen har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  8. Forsøgspersonen har en kendt anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
  9. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  10. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG, baseret på hovedforskerens vurdering, ved besøg 4/ET i det forudgående studie (SPD489-305).
  11. Forsøgspersonen tager enhver medicin, der er udelukket.
  12. Forsøgspersonen har dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
  13. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (eksklusive nikotin) i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne.
  14. Forsøgspersonen har grøn stær.
  15. Forsøgspersonen tager andre lægemidler, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS) eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  16. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDX
Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX)
optimal dosis på 30, 50 eller 70 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (fra den forudgående undersøgelse, SPD489-305) i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Totalscore ved op til 52 uger
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: op til 52 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 52 uger
Ændring fra baseline (fra den forudgående undersøgelse, SPD489-305) i Youth Quality of Life Instrument-Research Version (YQOL-R) Samlet score på op til 52 uger
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
Youth Quality of Life-research-versionen (YQOL-R) er et valideret 56-elements generisk instrument til sammenligning af unges livskvalitet på tværs af tilstandsgrupper, der scorer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). YQOL-scorerne omdannes til en skala fra 0-100 for nem fortolkning. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner