Vyvanse Adolescent Open-Label veiligheids- en werkzaamheidsextensieonderzoek

Opname

1. Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 13-17 jaar op het moment van toestemming voor het antecedentonderzoek (SPD489-305).
2. Proefpersoon voldeed aan alle toelatingscriteria voor het antecedentonderzoek (SPD489-305), voltooide minimaal 3 weken dubbelblinde behandeling en bereikte bezoek 3 van het antecedentonderzoek (SPD489-305), zonder enige klinisch significante bijwerkingen (AE's) te ervaren ) die blootstelling aan LDX zou uitsluiten.

Uitsluiting

1. Proefpersoon werd gestopt met SPD489-305 wegens niet-naleving en/of ervoer een ernstige bijwerking (SAE) of bijwerking resulterend in beëindiging van het eerdere onderzoek (SPD489-305).
2. Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (die beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals een ernstige comorbide As II-stoornis of ernstige As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire ziekte, pervasieve ontwikkelingsstoornis , ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis) of andere symptomatische manifestaties, zoals geagiteerde toestanden, duidelijke angst of spanning die, naar de mening van de onderzoekende arts, een contra-indicatie vormen voor behandeling met LDX of de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid verstoren. Comorbide psychiatrische diagnoses worden vastgesteld tijdens het screeningsbezoek (bezoek -1) van het voorafgaande onderzoek (SPD489-305) met het screeningsinterview van de Kiddie-SADS-Present en Lifetime - Diagnostic Interview (K-SADS-PL) en aanvullende modules indien gerechtvaardigd door de resultaten van het eerste interview. Deelname aan gedragstherapie, op voorwaarde dat de proefpersoon de therapie gedurende ten minste 1 maand kreeg op het moment van het basislijnbezoek (bezoek 0) van het antecedentonderzoek (SPD489-305).
3. Betrokkene heeft een gedragsstoornis. Oppositional Defiant Disorder is niet exclusief.
4. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of vertoont momenteel suïcidegedachten.
5. Proefpersoon heeft ondergewicht op basis van de Body Mass Index (BMI)-voor leeftijdsspecifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention tijdens het inschrijvingsbezoek (bezoek 1) van dit onderzoek. Ondergewicht wordt gedefinieerd als een BMI < 5e percentiel.
6. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte of onstabiele medische toestand die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verstoren, het risico voor de proefpersoon kan vergroten of ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
8. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk extra kwetsbaar zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend geneesmiddel.
9. Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
10. Proefpersoon heeft een klinisch significant ECG, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, tijdens bezoek 4/ET van het eerdere onderzoek (SPD489-305).
11. Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn.
12. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine.
13. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR-criteria.
14. Proefpersoon heeft glaucoom.
15. De patiënt gebruikt andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of die monoamineoxidaseremmers zijn. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
16. Onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.