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Estudo de Extensão de Segurança e Eficácia de Rótulo Aberto de Vyvanse para Adolescentes

8 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de Fase III, Aberto, Extensão, Multicêntrico, Segurança e Eficácia do Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX) em Adolescentes de 13 a 17 anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do LDX administrado como uma dose matinal diária (30, 50 e 70 mg/dia) no tratamento de adolescentes (13-17 anos de idade inclusive no momento da consentimento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não requerido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  1. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 13 e 17 anos, inclusive, no momento do consentimento do estudo antecedente (SPD489-305).
  2. O sujeito satisfez todos os critérios de entrada para o estudo antecedente (SPD489-305), e completou um mínimo de 3 semanas de tratamento duplo-cego e alcançou a Visita 3 do estudo antecedente (SPD489-305), sem experimentar nenhum evento adverso clinicamente significativo (EAs ) que impediria a exposição ao LDX.

Exclusão

  1. O sujeito foi rescindido do SPD489-305 por não conformidade e/ou experimentou um evento adverso grave (SAE) ou AE resultando na rescisão do estudo antecedente (SPD489-305).
  2. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido grave do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I (como Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento , transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave) ou outras manifestações sintomáticas, como estados agitados, ansiedade acentuada ou tensão que, na opinião do médico examinador, irá contra-indicar o tratamento com LDX ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão estabelecidos na Visita de Triagem (Visita -1) do estudo antecedente (SPD489-305) com a entrevista de Triagem do Kiddie-SADS-Presente e Vida - Entrevista Diagnóstica (K-SADS-PL) e módulos adicionais se justificado pelos resultados da entrevista inicial. Participação em terapia comportamental, desde que o sujeito esteja recebendo a terapia por pelo menos 1 mês no momento da visita inicial (visita 0) do estudo antecedente (SPD489-305).
  3. O sujeito tem um distúrbio de conduta. O Transtorno Desafiador Opositivo não é excludente.
  4. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está demonstrando ideação suicida.
  5. O sujeito está abaixo do peso com base no Índice de Massa Corporal (IMC) para idade e gráficos específicos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças na Visita de Inscrição (Visita 1) deste estudo. O baixo peso é definido como um IMC < percentil 5.
  6. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável que pode confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
  7. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
  8. O indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
  9. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  10. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo, com base no julgamento do Investigador Principal, na Visita 4/ET do estudo antecedente (SPD489-305).
  11. O sujeito está tomando qualquer medicamento que seja excluído.
  12. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina.
  13. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
  14. Sujeito tem glaucoma.
  15. O sujeito está tomando outros medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes, ou são inibidores da monoamina oxidase. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
  16. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDX
Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX)
Medicamento: Dimesilato de Lisdexanfetamina (LDX)
dose ideal de 30, 50 ou 70 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (do estudo anterior, SPD489-305) na pontuação total da escala de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, quarta edição (ADHD-RS-IV) em até 52 semanas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora na melhora da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: até 52 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
até 52 semanas
Alteração da linha de base (do estudo anterior, SPD489-305) na pontuação total do instrumento de pesquisa de qualidade de vida para jovens (YQOL-R) em até 52 semanas
Prazo: Linha de base e até 52 semanas
A versão Youth Quality of Life-research (YQOL-R) é um instrumento genérico validado de 56 itens para comparar a qualidade de vida de adolescentes em grupos de condição que pontua cada pergunta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações do YQOL são transformadas em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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