Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное открытое исследование безопасности и эффективности Vyvanse для подростков

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза III, открытое, расширенное, многоцентровое исследование безопасности и эффективности лиздексамфетамина димезилата (LDX) у подростков в возрасте 13–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность LDX, вводимого в виде суточной утренней дозы (30, 50 и 70 мг/день) при лечении подростков (13–17 лет включительно на момент начала исследования). согласие).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не требуется

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 13 до 17 лет включительно на момент получения согласия на предшествующее исследование (SPD489-305).
  2. Субъект удовлетворил всем критериям включения в предшествующее исследование (SPD489-305), прошел как минимум 3 недели двойного слепого лечения и достиг 3-го посещения предшествующего исследования (SPD489-305), не испытав каких-либо клинически значимых нежелательных явлений (НЯ). ), что предотвратило бы воздействие LDX.

Исключение

  1. Субъект был исключен из SPD489-305 за несоблюдение и/или у него возникло серьезное нежелательное явление (SAE) или AE, что привело к прекращению участия в предшествующем исследовании (SPD489-305).
  2. Субъект имеет текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как любое тяжелое сопутствующее расстройство оси II или тяжелое расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития). , тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство) или другие симптоматические проявления, такие как состояния возбуждения, выраженная тревога или напряжение, которые, по мнению лечащего врача, будут противопоказанием к лечению LDX или исказят оценки эффективности или безопасности. Коморбидные психиатрические диагнозы будут установлены во время скринингового визита (визит-1) предшествующего исследования (SPD489-305) с помощью скринингового интервью Kiddie-SADS-Present и Lifetime - диагностического интервью (K-SADS-PL) и дополнительных модулей. если это подтверждается результатами первичного собеседования. Участие в поведенческой терапии при условии, что субъект получал терапию в течение не менее 1 месяца во время базового посещения (посещение 0) предшествующего исследования (SPD489-305).
  3. У субъекта расстройство поведения. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.
  4. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в анамнезе или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
  5. Субъект имеет недостаточный вес на основе индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастов и полов на визите для регистрации (посещении 1) этого исследования. Пониженный вес определяется как ИМТ < 5-го процентиля.
  6. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для субъекта или привести к трудностям в соблюдении протокола.
  7. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта.
  8. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут повысить уязвимость к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
  9. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  10. У субъекта есть любая клинически значимая ЭКГ, основанная на оценке главного исследователя, на визите 4/ЕТ предшествующего исследования (SPD489-305).
  11. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства.
  12. У субъекта задокументирована аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина.
  13. Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  14. У субъекта глаукома.
  15. Субъект принимает другие лекарства, которые воздействуют на центральную нервную систему (ЦНС) или влияют на работоспособность, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики, или ингибиторы моноаминоксидазы. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
  16. Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDX
Лисдексамфетамина димезилат (LDX)
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат (LDX)
оптимальная доза 30, 50 или 70 мг один раз в день
Другие имена:
  • Вывансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (из предшествующего исследования, SPD489-305) по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, четвертое издание (СДВГ-RS-IV), общий балл до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: до 52 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем (из предшествующего исследования, SPD489-305) в версии инструментального исследования качества жизни молодежи (YQOL-R), общий балл на сроке до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель
Версия исследования качества жизни молодежи (YQOL-R) представляет собой проверенный общий инструмент из 56 пунктов для сравнения качества жизни подростков в разных группах состояния, который оценивает каждый вопрос по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Баллы YQOL преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лисдексамфетамина димезилат (LDX)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться