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Estudio de extensión de eficacia y seguridad de etiqueta abierta para adolescentes de Vyvanse

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase III, abierto, de extensión, multicéntrico, de seguridad y eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de LDX administrado como una dosis matutina diaria (30, 50 y 70 mg/día) en el tratamiento de adolescentes (13-17 años inclusive en el momento de la consentir).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No requerido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Penninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • CIENTIFICA, Inc. at Prairie View
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research LLC.
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Bart Sangal
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Innovis Health/Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • OCCI
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Occi, Inc (Oregon Center For Clinical Investigations, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program/WPIC ADHD Research Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 13 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento del estudio de antecedentes (SPD489-305).
  2. El sujeto cumplió con todos los criterios de ingreso para el estudio anterior (SPD489-305) y completó un mínimo de 3 semanas de tratamiento doble ciego y llegó a la Visita 3 del estudio anterior (SPD489-305), sin experimentar ningún evento adverso clínicamente significativo (AE ) que impediría la exposición a LDX.

Exclusión

  1. El sujeto fue rescindido del SPD489-305 por incumplimiento y/o experimentó un evento adverso grave (SAE) o AE que resultó en la rescisión del estudio de antecedentes (SPD489-305).
  2. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I (como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo , trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave) u otras manifestaciones sintomáticas, como estados de agitación, ansiedad marcada o tensión que, en opinión del médico examinador, contraindicará el tratamiento con LDX o confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se establecerán en la Visita de selección (Visita -1) del estudio de antecedentes (SPD489-305) con la Entrevista de selección de Kiddie-SADS-Present and Lifetime - Diagnostic Interview (K-SADS-PL) y módulos adicionales si lo justifican los resultados de la entrevista inicial. Participación en terapia conductual, siempre que el sujeto haya estado recibiendo la terapia durante al menos 1 mes en el momento de la Visita inicial (Visita 0) del estudio de antecedentes (SPD489-305).
  3. El sujeto tiene un trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
  4. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de ideación suicida o está demostrando actualmente.
  5. El sujeto tiene bajo peso según los gráficos específicos de sexo por edad del Índice de masa corporal (IMC) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades en la Visita de inscripción (Visita 1) de este estudio. La insuficiencia ponderal se define como un IMC < percentil 5.
  6. El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente o una condición médica inestable que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo.
  7. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
  8. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
  9. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  10. El sujeto tiene algún ECG clínicamente significativo, según el criterio del investigador principal, en la visita 4/ET del estudio anterior (SPD489-305).
  11. El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido.
  12. El sujeto tiene una alergia documentada, hipersensibilidad o intolerancia a la anfetamina.
  13. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR.
  14. El sujeto tiene glaucoma.
  15. El sujeto está tomando otros medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o son inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
  16. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDX
Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
dosis óptima de 30, 50 o 70 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (del estudio de antecedentes, SPD489-305) en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) Puntaje total hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en la impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio (del estudio de antecedentes, SPD489-305) en la puntuación total de la versión de investigación del instrumento de calidad de vida juvenil (YQOL-R) hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas
La versión de investigación sobre la calidad de vida de los jóvenes (YQOL-R) es un instrumento genérico validado de 56 ítems para comparar la calidad de vida de los adolescentes entre grupos de condiciones que califica cada pregunta en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes YQOL se transforman a una escala de 0 a 100 para una fácil interpretación. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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