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衝動症候群の子供に対する下剤のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

2021年1月12日 更新者:Linda A Baker、University of Texas Southwestern Medical Center

仮説:

MiraLAX は小児尿意切迫症候群の効果的な治療法ですか?

目的:

ポリエチレングリコール (PEG) は、エビデンスに基づくサポートが最小限であるにもかかわらず、尿路症状の一般的な第一選択療法です。 尿意切迫症状の初期治療のための PEG の無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。

まとめ:

治験責任医師および副治験責任医師の患者のみがこの研究に採用されます。 尿失禁、頻尿、日周性尿失禁、尿路感染症(UTI)、および/または尿路感染症(UTI)および/または膀胱/腸症状の質問票によって衝動症候群(US)であることが検証された逆流を有する子供は、この研究の対象となります。 腸/膀胱活動の標準化されたアンケートが実施され、試験への登録時に標準的なケアとしてKUBが取得されます。 治療を開始する前に、標準的な 1 日間の排尿日誌を自宅で作成します。 まだトイレトレーニングの過程にある可能性のある患者を除外するために、4歳以上の被験者のみが研究されます。 その他の除外基準には、既知の神経障害、注意欠陥障害の診断、受診時の期間が6か月未満の膀胱症状、米国以外の他の膀胱機能障害、肛門直腸奇形および妊娠の病歴が含まれます。 遺糞症の患者は、わずか数週間の下剤療法では排便の改善を達成する可能性が低いという以前の経験に基づいて、それらも除外されます。

研究に受け入れられた人は、下剤またはプラセボのいずれかを 1 か月間 1 日 1 回投与するように無作為に割り付けられます。 下剤とプラセボの調製と患者の無作為化は、小児医療センターの治験薬薬剤師によって行われます。 予混合された治験薬は、スクリーニングおよび無作為化された後、治験コーディネーターによって患者に調剤される準備が整った泌尿器科クリニックで入手できます。 投与量には、4 ~ 6 歳の子供 (8.5 gms) と 7 ~ 10 歳の子供 (17 gms) が含まれます。 投薬は、治験薬剤師によって 1 日量に分割されます。 英語とスペイン語の両方で、書面および口頭での指示が、被験者の保護者/保護者に提供されます。

治験薬の薬剤師はすべての患者データを知らされず、患者を評価する医師と看護師は、これらの患者を下剤群とプラセボ群に無作為に割り付けることを知らされません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

衝動症候群 (US) は、通常のトイレトレーニング年齢を超えた子供に最もよくみられる非神経原性排尿機能不全であり、頻尿と尿意切迫感、手技の保持、および日尿失禁を特徴としています。 尿力学検査により、これらの症状は膀胱の収縮が抑制されていないことが原因であることが判明したため、これらの収縮を制御する抗コリン薬が治療の主力となり、通常は状態が解消するまで 6 か月間隔で投与されます。 尿失禁に伴う恥ずかしさを超えて、米国は尿路感染症 (UTI) および膀胱尿管逆流に関連しています。 具体的には、UTI の女性のうち、少なくとも 40% は US も持っており、US は逆流の原因であり、そうでなければ予想される自然治癒を遅らせる要因であると特定されています。 その結果、米国の識別と治療は、UTI、逆流および/または失禁のある子供の管理にとって重要です。

便秘は、UTI、膀胱尿管逆流、および子供の尿失禁にも関連しています。 これらの観察は少なくとも1950年代までさかのぼりますが、これらのさまざまな小児泌尿器疾患に見られる便秘の発生率を確立したり、腸療法がそれらの管理に与える影響を文書化したりする研究は比較的少数です. これらのうち、Yazbeck らは再発性 UTI の 47 人の子供を研究し、全員が便秘であり、尿力学検査中に抑制されていない膀胱収縮があったことを指摘しました。 便秘の緩和を目的とした治療により、25% で膀胱症状が解消されました。 Loening-Baucke は、大学に拠点を置く遺糞クリニックに通う 234 人の子供の 46% が尿失禁を経験したと報告しましたが、これは下剤療法で減少しました。 米国の 582 人の子供の最近の評価では、腸活動の履歴に基づいて 16% も便秘であると推定されました。

特に抑制されていない膀胱収縮のために一般的に処方される抗コリン薬は、根底にある便の停滞を悪化させ、それによって膀胱機能不全を長引かせる可能性があるため、私たちは米国と便秘の間の明らかな関連性について懸念してきました. また、私たちの経験では、通常の年齢のトイレトレーニングの後、親は子供の排便活動にあまり慣れていないため、便秘の診断には病歴が信頼できない可能性があります. したがって、我々は、膀胱症状が持続する患者のために抗コリン作動薬を予約し、米国を呈するすべての患者に下剤の簡単なコースを推奨し始めました. 110 人の子供を対象としたレトロスペクティブ レビューでは、34% が下剤のみで膀胱の症状が軽減したため、抗コリン薬は不要であり、子供が便秘であったかどうかの病歴は反応を予測できませんでした。 ただし、この研究はプラセボ対照ではないとして批判されています。

尿失禁だけでなく、UTI と逆流症を併発している米国患者の管理に対するこの観察結果の潜在的な影響を考慮して、我々は現在、子供に対する下剤療法の影響に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を提案します。私達と一緒に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿路感染症の病歴があるトイレトレーニング済み
  • 膀胱尿管逆流
  • 尿失禁
  • 毎日の頻度と緊急性
  • 日中失禁。

除外基準:

  • 4 歳未満のお子様は、トイレのしつけができていない可能性があります。
  • 遺糞症の子供
  • 肛門直腸奇形の子供
  • 神経疾患のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミララックス
治験薬の薬剤師は、すべての患者データを知らされず、患者を評価する医師と看護師は、これらの患者を MiraLAX とプラセボに無作為に割り付けることを知らされません。
すべての被験者には、ポリエチレングリコール/プラセボのボトルが1本与えられ、1日量に分けられ、患者の年齢に応じて、水またはジュースと混合される1日量バイアルに8.5グラムまたは17グラムの薬を服用するように指示されます. 彼らは薬を 1 日 1 回、1 か月間服用します。
他の名前:
  • ポリエチレングリコール
すべての被験者には、ポリエチレングリコール/プラセボのボトルが1本与えられ、1日量に分けられ、患者の年齢に応じて、水またはジュースと混合される1日量バイアルに8.5グラムまたは17グラムの薬を服用するように指示されます. 彼らは薬を 1 日 1 回、1 か月間服用します。
他の名前:
  • ブドウ糖
プラセボコンパレーター:プラセボ
治験薬の薬剤師は、すべての患者データを知らされず、患者を評価する医師と看護師は、これらの患者をプラセボ対 MiraLAX にランダム化することを知らされません。
すべての被験者には、ポリエチレングリコール/プラセボのボトルが1本与えられ、1日量に分けられ、患者の年齢に応じて、水またはジュースと混合される1日量バイアルに8.5グラムまたは17グラムの薬を服用するように指示されます. 彼らは薬を 1 日 1 回、1 か月間服用します。
他の名前:
  • ポリエチレングリコール
すべての被験者には、ポリエチレングリコール/プラセボのボトルが1本与えられ、1日量に分けられ、患者の年齢に応じて、水またはジュースと混合される1日量バイアルに8.5グラムまたは17グラムの薬を服用するように指示されます. 彼らは薬を 1 日 1 回、1 か月間服用します。
他の名前:
  • ブドウ糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USQ(尿路症状アンケート)スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、1 か月
バンクーバー尿症状アンケート (USQ) は、0 (尿意切迫症状なし) から 16 (ほぼ常に発生する 4 つの症状すべて) までの可能性のあるスコア範囲で尿意切迫症状を測定します。
ベースライン、1 か月
BSQ (腸症状アンケート) スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、1 か月
腸症状アンケート (BSQ) は、0 ~ 20 のスコア範囲で腸症状を測定し、ΔBSQ が高いほど症状の改善が大きいことを示します
ベースライン、1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘患者数
時間枠:1ヶ月
便秘の証拠は、腹部 X 線 (KUB) (腎臓、尿管、および膀胱) によって測定されました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Warren T Snodgrass, MD、PARC Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月10日

一次修了 (実際)

2014年6月17日

研究の完了 (実際)

2014年7月22日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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