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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di lassativi per bambini con sindrome da urgenza

12 gennaio 2021 aggiornato da: Linda A Baker, University of Texas Southwestern Medical Center

IPOTESI:

MiraLAX è un trattamento efficace della sindrome da urgenza urinaria pediatrica?

OBBIETTIVO:

Il polietilenglicole (PEG) è una comune terapia di prima linea per i sintomi urinari nonostante il minimo supporto basato sull'evidenza. Abbiamo eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul PEG per il trattamento iniziale dei sintomi da urgenza urinaria.

RIEPILOGO:

Per questo studio saranno reclutati solo pazienti di ricercatori e sub-ricercatori. I bambini con incontinenza urinaria, frequenza urinaria, incontinenza diurna, infezione del tratto urinario (UTI) e/o reflusso convalidati dal questionario sui sintomi della vescica/intestino per avere la sindrome da urgenza (US) sono eleggibili per questo studio. Verrà somministrato un questionario standardizzato sull'attività intestinale/vescicale e un KUB ottenuto come standard di cura all'ingresso nello studio. Un diario minzionale standard di 1 giorno sarà completato a casa prima di iniziare la terapia. Per escludere i pazienti potenzialmente ancora in fase di addestramento alla toilette, verranno studiati solo soggetti di età pari o superiore a 4 anni. Altri criteri di esclusione includeranno disturbi neurologici noti, una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione, sintomi della vescica di durata inferiore a 6 mesi alla presentazione, altre disfunzioni della vescica oltre agli Stati Uniti, una storia di malformazione anorettale e gravidanza. Sulla base dell'esperienza precedente che i pazienti con encopresi non avevano probabilità di ottenere un miglioramento delle feci con solo poche settimane di terapia lassativa, saranno anche esclusi.

Quelli accettati nello studio saranno randomizzati a ricevere lassativo o placebo una volta al giorno per un mese. La preparazione del lassativo e del placebo e la randomizzazione del paziente saranno eseguite dal farmacista di farmaci sperimentali del Children's Medical Center. I farmaci dello studio premiscelati saranno disponibili presso la clinica di Urologia pronti per essere dispensati al paziente dal coordinatore dello studio dopo essere stati sottoposti a screening e randomizzati. Il dosaggio include bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (8,5 grammi) e bambini di 7-10 anni (17 grammi). Il farmaco sarà suddiviso in dosi giornaliere dal farmacista sperimentale. Istruzioni scritte e verbali, sia in inglese che in spagnolo, saranno fornite ai genitori/tutori dei soggetti.

Il farmacista del farmaco sperimentale sarà all'oscuro di tutti i dati dei pazienti e i medici e gli infermieri che valutano i pazienti saranno all'oscuro della randomizzazione di questi pazienti ai bracci lassativo rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da urgenza (US) è ​​la più comune disfunzione minzionale non neurogena nei bambini oltre l'età abituale per l'addestramento alla toilette ed è caratterizzata da frequenza e urgenza urinaria, manovre di trattenimento e incontinenza diurna. I test urodinamici hanno determinato che questi sintomi derivano da contrazioni della vescica disinibite, quindi i farmaci anticolinergici che controllano queste contrazioni sono il cardine della terapia tipicamente somministrata a intervalli di sei mesi fino alla risoluzione della condizione. Al di là dell'imbarazzo che può accompagnare l'incontinenza urinaria, gli Stati Uniti sono stati collegati all'infezione del tratto urinario (UTI) e al reflusso vescico-ureterale. Nello specifico, tra le donne con IVU, almeno il 40% ha anche l'US, e l'US è stata identificata come causa di reflusso e fattore che ritarda la sua risoluzione spontanea altrimenti prevista. Di conseguenza, l'identificazione e il trattamento degli US sono importanti per la gestione dei bambini con UTI, reflusso e/o incontinenza.

La costipazione è stata anche associata a UTI, reflusso vescico-ureterale e incontinenza urinaria nei bambini. Sebbene queste osservazioni risalgano almeno agli anni '50, relativamente pochi studi hanno tentato di stabilire l'incidenza della stitichezza riscontrata con queste varie condizioni urologiche pediatriche o di documentare l'impatto della terapia intestinale sulla loro gestione. Di questi, Yazbeck et al. hanno studiato 47 bambini con UTI ricorrenti e hanno notato che tutti erano stitici e avevano contrazioni della vescica disinibite durante i test urodinamici. La terapia diretta al sollievo della stitichezza ha risolto i sintomi della vescica nel 25%. Loening-Baucke ha riportato che il 46% dei 234 bambini che frequentavano una clinica di encopresi universitaria soffriva anche di incontinenza urinaria, che diminuiva con la terapia lassativa. Una recente valutazione di 582 bambini con US ha stimato che il 16% era anche stitico sulla base di una storia di attività intestinale.

Siamo stati preoccupati per l'apparente associazione tra US e costipazione, soprattutto perché i farmaci anticolinergici comunemente prescritti per le contrazioni della vescica disinibite potrebbero esacerbare la ritenzione delle feci sottostante e quindi prolungare la disfunzione della vescica. È anche la nostra esperienza che i genitori non hanno molta familiarità con l'attività intestinale dei loro figli dopo la normale età di addestramento al bagno, rendendo l'anamnesi potenzialmente inaffidabile per la diagnosi di stitichezza. Pertanto, abbiamo iniziato a raccomandare un breve ciclo di lassativi per tutti i pazienti che si presentano con US, riservando gli anticolinergici a coloro i cui sintomi vescicali persistevano. In una revisione retrospettiva di 110 bambini, abbiamo riscontrato che il 34% aveva sollievo dai sintomi della vescica con i soli lassativi, quindi non erano necessari farmaci anticolinergici e la storia se il bambino fosse stitico o meno non prevedeva la risposta. Tuttavia, questo studio è stato criticato per non essere controllato con placebo.

Dato il potenziale impatto di questa osservazione per la gestione dei bambini non solo con incontinenza urinaria ma anche UTI e reflusso che hanno US, proponiamo ora uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'impatto della terapia lassativa sui bambini con noi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Addestrato al bagno con una storia di infezione del tratto urinario
  • Reflusso vescico-ureterale
  • Incontinenza urinaria
  • Frequenza giornaliera e urgenza
  • Incontinenza diurna.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 4 anni in quanto potrebbero non essere ancora addestrati al bagno;
  • Bambini con encopresi
  • Bambini con malformazioni anorettali
  • Bambini con disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MiraLAX
Il farmacista del farmaco sperimentale sarà all'oscuro di tutti i dati dei pazienti e i medici e gli infermieri che valutano i pazienti saranno all'oscuro della randomizzazione di questi pazienti a MiraLAX rispetto al placebo.
Ad ogni soggetto verrà somministrato un flacone di polietilenglicole/placebo, suddiviso in dosi giornaliere e, a seconda dell'età del paziente, verrà istruito ad assumere 8,5 grammi o 17 grammi del farmaco erogato in fiale a dose giornaliera da miscelare con acqua o succo . Prenderanno il farmaco una volta al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Glicole polietilenico
Ad ogni soggetto verrà somministrato un flacone di polietilenglicole/placebo, suddiviso in dosi giornaliere e, a seconda dell'età del paziente, verrà istruito ad assumere 8,5 grammi o 17 grammi del farmaco erogato in fiale a dose giornaliera da miscelare con acqua o succo . Prenderanno il farmaco una volta al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Destrosio
Comparatore placebo: Placebo
Il farmacista del farmaco sperimentale sarà all'oscuro di tutti i dati dei pazienti e i medici e gli infermieri che valutano i pazienti saranno all'oscuro della randomizzazione di questi pazienti al placebo rispetto a MiraLAX.
Ad ogni soggetto verrà somministrato un flacone di polietilenglicole/placebo, suddiviso in dosi giornaliere e, a seconda dell'età del paziente, verrà istruito ad assumere 8,5 grammi o 17 grammi del farmaco erogato in fiale a dose giornaliera da miscelare con acqua o succo . Prenderanno il farmaco una volta al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Glicole polietilenico
Ad ogni soggetto verrà somministrato un flacone di polietilenglicole/placebo, suddiviso in dosi giornaliere e, a seconda dell'età del paziente, verrà istruito ad assumere 8,5 grammi o 17 grammi del farmaco erogato in fiale a dose giornaliera da miscelare con acqua o succo . Prenderanno il farmaco una volta al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei punteggi USQ (Urinary Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese
Il questionario sui sintomi urinari di Vancouver (USQ) misura il sintomo da urgenza urinaria con un possibile intervallo di punteggio da 0 (nessun sintomo da urgenza) a 16 (tutti e 4 i sintomi si verificano quasi sempre), con ΔUSQ più elevato che dimostra un miglioramento dei sintomi maggiore (ovvero meno sintomi da urgenza urinaria)
Basale, 1 mese
Variazione media nei punteggi BSQ (Bowel Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il questionario sui sintomi intestinali (BSQ) misura i sintomi intestinali con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 con ΔBSQ più elevato che dimostra un maggiore miglioramento dei sintomi
Linea di base, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con stitichezza
Lasso di tempo: 1 mese
L'evidenza di costipazione è stata misurata mediante radiografia addominale (KUB) (reni, ureteri e vescica urinaria)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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