- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765557
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de laxantes para crianças com síndrome de urgência
HIPÓTESE:
O MiraLAX é um tratamento eficaz da síndrome do desejo urinário pediátrico?
OBJETIVO:
O polietileno glicol (PEG) é a terapia de primeira linha comum para sintomas urinários, apesar do suporte mínimo baseado em evidências. Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de PEG para tratamento inicial de sintomas de urgência urinária.
RESUMO:
Apenas pacientes de investigadores e sub-investigadores serão recrutados para este estudo. Crianças com incontinência urinária, frequência urinária, incontinência diurna, infecção do trato urinário (ITU) e/ou refluxo validado pelo questionário de sintomas da bexiga/intestino para ter Síndrome de Urgência (US) são elegíveis para este estudo. Um questionário padronizado de atividade do intestino/bexiga será administrado e um KUB obtido como padrão de atendimento na entrada do estudo. Um diário miccional padrão de 1 dia será preenchido em casa antes do início da terapia. Para excluir pacientes potencialmente ainda em processo de treinamento esfincteriano, serão estudados apenas indivíduos com 4 anos de idade ou mais. Outros critérios de exclusão incluirão distúrbios neurológicos conhecidos, diagnóstico de transtorno de déficit de atenção, sintomas da bexiga com menos de 6 meses de duração na apresentação, outras disfunções da bexiga além do US, história de malformação anorretal e gravidez. Com base na experiência anterior de que os pacientes com encoprese provavelmente não conseguiriam evacuar melhor com apenas algumas semanas de terapia laxante, eles também serão excluídos.
Aqueles aceitos no estudo serão randomizados para receber laxante ou placebo uma vez ao dia durante um mês. A preparação do laxante e do placebo e a randomização do paciente serão realizadas pelo Farmacêutico de Medicamentos Investigacionais do Centro Médico Infantil. Os medicamentos do estudo pré-misturados estarão disponíveis na clínica de Urologia, prontos para serem dispensados ao paciente pelo coordenador do estudo após serem triados e randomizados. A dosagem inclui crianças de 4 a 6 anos (8,5 gramas) e crianças de 7 a 10 anos (17 gramas). A medicação será dividida em doses diárias pelo Farmacêutico Investigacional. Instruções escritas e verbais, tanto em inglês quanto em espanhol, serão fornecidas aos pais/responsáveis dos sujeitos.
O Farmacêutico de Medicamentos em Investigação não terá acesso a todos os dados do paciente, e os médicos e enfermeiras que avaliam os pacientes não terão acesso à randomização desses pacientes para os braços laxante versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Urgência (SU) é a disfunção miccional não neurogênica mais comum em crianças além da idade habitual para o treinamento do toalete, e é caracterizada por frequência e urgência urinária, manobras de contenção e incontinência diurna. Testes urodinâmicos determinaram que esses sintomas resultam de contrações inibidas da bexiga e, portanto, os medicamentos anticolinérgicos que controlam essas contrações são a base da terapia geralmente administrada em intervalos de seis meses até a resolução da condição. Além do constrangimento que pode acompanhar a incontinência urinária, o US tem sido associado à infecção do trato urinário (ITU) e ao refluxo vesicoureteral. Especificamente, entre as mulheres com ITU, pelo menos 40% também têm US, e o US foi identificado como uma causa de refluxo e um fator que atrasa sua resolução espontânea esperada. Consequentemente, a identificação e o tratamento da US são importantes para o manejo de crianças com ITU, refluxo e/ou incontinência.
A constipação também tem sido associada a ITU, refluxo vesicoureteral e incontinência urinária em crianças. Embora essas observações datam pelo menos da década de 1950, relativamente poucos estudos tentaram estabelecer a incidência de constipação encontrada nessas várias condições urológicas pediátricas ou documentar o impacto da terapia intestinal sobre seu manejo. Destes, Yazbeck et al estudaram 47 crianças com ITU recorrente e notaram que todas estavam constipadas e tinham contrações inibidas da bexiga durante o teste urodinâmico. A terapia direcionada para o alívio da constipação resolveu os sintomas da bexiga em 25%. Loening-Baucke relatou que 46% das 234 crianças atendidas em uma clínica de encoprese de uma universidade também apresentaram incontinência urinária, que diminuiu com a terapia laxante. Uma avaliação recente de 582 crianças com US estimou que 16% também apresentavam constipação com base na história de atividade intestinal.
Temos nos preocupado com a aparente associação entre US e constipação, especialmente porque os medicamentos anticolinérgicos comumente prescritos para contrações desinibidas da bexiga podem exacerbar a retenção de fezes subjacente e, assim, prolongar a disfunção da bexiga. Também é nossa experiência que os pais não estão muito familiarizados com a atividade intestinal de seus filhos após a idade normal de treinamento do toalete, tornando a história potencialmente não confiável para o diagnóstico de constipação. Portanto, passamos a recomendar um breve ciclo de laxantes para todos os pacientes com US, reservando os anticolinérgicos para aqueles com persistência dos sintomas urinários. Em uma revisão retrospectiva de 110 crianças, descobrimos que 34% tiveram alívio dos sintomas da bexiga apenas com laxantes, de modo que medicamentos anticolinérgicos não foram necessários, e a história de se a criança estava constipada ou não não previu a resposta. No entanto, este estudo foi criticado por não ser controlado por placebo.
Dado o impacto potencial desta observação para o manejo de crianças não apenas com incontinência urinária, mas também com ITU e refluxo que têm US, propomos agora um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do impacto da terapia laxante em crianças conosco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toalete treinado com história de infecção do trato urinário
- Refluxo vesico-ureteral
- Incontinencia urinaria
- Frequência diária e urgência
- Incontinência diurna.
Critério de exclusão:
- Crianças com menos de 4 anos de idade, pois ainda não aprenderam a usar o banheiro;
- Crianças com encoprese
- Crianças com malformações anorretais
- Crianças com distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MiraLAX
O Farmacêutico de Medicamentos em Investigação não terá acesso a todos os dados do paciente, e os médicos e enfermeiros que avaliam os pacientes não terão acesso à randomização desses pacientes para MiraLAX versus placebo.
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Cada sujeito receberá um frasco de polietileno glicol/placebo, dividido em doses diárias e, dependendo da idade do paciente, será instruído a tomar 8,5 gramas ou 17 gramas do medicamento dispensado em frascos de dose diária para serem misturados com água ou suco .
Eles vão tomar a medicação uma vez por dia durante um mês.
Outros nomes:
Cada sujeito receberá um frasco de polietileno glicol/placebo, dividido em doses diárias e, dependendo da idade do paciente, será instruído a tomar 8,5 gramas ou 17 gramas do medicamento dispensado em frascos de dose diária para serem misturados com água ou suco .
Eles vão tomar a medicação uma vez por dia durante um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebos
O Farmacêutico de Medicamentos em Investigação não terá acesso a todos os dados do paciente, e os médicos e enfermeiros que avaliam os pacientes não terão acesso à randomização desses pacientes para placebo versus MiraLAX.
|
Cada sujeito receberá um frasco de polietileno glicol/placebo, dividido em doses diárias e, dependendo da idade do paciente, será instruído a tomar 8,5 gramas ou 17 gramas do medicamento dispensado em frascos de dose diária para serem misturados com água ou suco .
Eles vão tomar a medicação uma vez por dia durante um mês.
Outros nomes:
Cada sujeito receberá um frasco de polietileno glicol/placebo, dividido em doses diárias e, dependendo da idade do paciente, será instruído a tomar 8,5 gramas ou 17 gramas do medicamento dispensado em frascos de dose diária para serem misturados com água ou suco .
Eles vão tomar a medicação uma vez por dia durante um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média nas pontuações do USQ (Questionário de sintomas urinários)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O questionário de sintomas urinários de Vancouver (USQ) mede os sintomas de urgência urinária com possível pontuação variando de 0 (sem sintomas de urgência) a 16 (todos os 4 sintomas ocorrendo quase sempre), com maior ΔUSQ demonstrando maior melhora dos sintomas (ou seja, menos sintomas de urgência urinária)
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Linha de base, 1 mês
|
Alteração média nas pontuações do BSQ (Questionário de sintomas intestinais)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O questionário de sintomas intestinais (BSQ) mede os sintomas intestinais com possível faixa de pontuação de 0 a 20, com maior ΔBSQ demonstrando maior melhora dos sintomas
|
Linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com constipação
Prazo: 1 mês
|
A evidência de constipação foi medida por radiografia abdominal (KUB) (rins, ureteres e bexiga urinária)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 122004-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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