Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe laksatiivista pakkooireyhtymää sairastaville lapsille

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Linda A Baker, University of Texas Southwestern Medical Center

HYPOTEESI:

Onko MiraLAX tehokas hoito lasten virtsatautioireyhtymään?

TAVOITE:

Polyetyleeniglykoli (PEG) on yleinen ensilinjan hoito virtsatieoireiden hoitoon vähäisestä näyttöön perustuvasta tuesta huolimatta. Teimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun PEG-tutkimuksen virtsatautioireiden alkuhoitoon.

YHTEENVETO:

Vain tutkijoista ja osatutkijoista koostuvia potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Lapset, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys, tihentynyt virtsaaminen, vuorokausiinkontinenssi, virtsatieinfektio (UTI) ja/tai refluksi, jotka on validoitu virtsarakon/suolen oireiden kyselylomakkeella ja joilla on pakko-oireyhtymä (USA), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Standardisoitu kyselylomake suolen/virtsarakon aktiivisuudesta annetaan ja KUB hankitaan hoidon vakiona tutkimukseen tullessa. Tavallinen 1 päivän tyhjennyspäiväkirja täytetään kotona ennen hoidon aloittamista. Potilaiden poissulkemiseksi, jotka mahdollisesti vielä käyvät WC-harjoittelussa, tutkitaan vain 4-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä. Muita poissulkemiskriteereitä ovat tunnetut neurologiset häiriöt, tarkkaavaisuushäiriön diagnoosi, alle 6 kuukauden pituiset virtsarakon oireet esiintymishetkellä, muut virtsarakon toimintahäiriöt u.:n lisäksi, anorektaalinen epämuodostuma ja raskaus. Aiemman kokemuksen perusteella, että enkopreesia sairastavat potilaat eivät todennäköisesti parantaneet ulostetta vain muutaman viikon laksatiivisella hoidolla, myös heidät suljetaan pois.

Tutkimukseen hyväksytyt satunnaistetaan saamaan joko laksatiivia tai lumelääkettä kerran päivässä kuukauden ajan. Laksatiivin ja lumelääkkeen valmistuksen ja potilaiden satunnaistamisen tekee Lastenlääkärikeskuksen Tutkimuslääkeapteekki. Esisekoitetut tutkimuslääkkeet ovat saatavilla urologian klinikalla valmiina jaettavaksi potilaalle tutkimuksen koordinaattorin toimesta seulonnan ja satunnaistuksen jälkeen. Annostus sisältää 4-6-vuotiaat (8,5 g) ja 7-10-vuotiaat (17g) lapset. Tutkimusapteekki jakaa lääkkeen vuorokausiannoksiin. Kirjalliset ja suulliset ohjeet sekä englanniksi että espanjaksi annetaan koehenkilöiden vanhemmille/huoltajille.

Tutkimuslääkeapteekki on sokeutunut näkemään kaikki potilastiedot, ja potilaita arvioivat lääkärit ja sairaanhoitajat sokeutuvat näiden potilaiden satunnaistamisen suhteen laksatiivisiin vs. lumelääkeryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Urge-oireyhtymä (US) on yleisin ei-neurogeeninen tyhjennyshäiriö lapsilla, jotka ovat ylittäneet tavanomaisen vessaharjoittelun iän, ja sille on ominaista virtsaamistiheys ja -kipeä virtsaaminen, pitoliikkeet ja vuorokausiinkontinenssi. Urodynamiikkatesteissä on selvitetty, että nämä oireet johtuvat estämättömistä virtsarakon supistuksista, joten näitä supistuksia säätelevät antikolinergiset lääkkeet ovat hoidon perusta, joka annetaan tyypillisesti kuuden kuukauden välein, kunnes tila paranee. Virtsanpidätyskyvyttömyyteen mahdollisesti liittyvän hämmennyksen lisäksi usa on yhdistetty virtsatieinfektioon (UTI) ja vesikoureteraaliseen refluksiin. Erityisesti naisista, joilla on virtsatietulehdus, vähintään 40 %:lla on myös yhdysvaltaa, ja usa on tunnistettu refluksin syyksi ja tekijäksi, joka viivästyttää sen muutoin odotettua spontaania paranemista. Tästä syystä yhdysvaltain tunnistaminen ja hoito ovat tärkeitä virtsatietulehdusta, refluksia ja/tai inkontinenssia sairastavien lasten hoidossa.

Ummetukseen on myös liitetty lasten virtsatietulehdus, vesikoureteraalinen refluksi ja virtsankarkailu. Vaikka nämä havainnot ovat peräisin ainakin 1950-luvulta, suhteellisen harvat tutkimukset ovat yrittäneet joko määrittää näiden lasten erilaisten urologisten sairauksien yhteydessä havaitun ummetuksen esiintyvyyden tai dokumentoida suolen hoidon vaikutusta niiden hoitoon. Näistä Yazbeck ym. tutkivat 47 lasta, joilla oli toistuva virtsatietulehdus, ja totesivat, että kaikilla oli ummetusta ja heillä oli estymättömiä virtsarakon supistuksia urodynamiikkatestien aikana. Ummetuksen lievitykseen suunnattu hoito ratkaisi virtsarakon oireet 25 prosentilla. Loening-Baucke ilmoitti, että 46 %:lla 234 lapsesta, jotka käyvät yliopistossa sijaitsevalla encopresis-klinikalla, oli myös virtsankarkailua, joka väheni laksatiivisen hoidon myötä. Äskettäin tehdyssä 582 yhdysvaltalaisen lapsen arvioinnissa arvioitiin, että 16 %:lla oli myös ummetusta aiemman suolitoiminnan perusteella.

Olemme olleet huolissamme ummetuksen ja ummetuksen välisestä ilmeisestä yhteydestä, varsinkin kun antikolinergiset lääkkeet, joita yleisesti määrätään estämään virtsarakon supistuksia, voivat pahentaa taustalla olevaa ulosteen kertymistä ja siten pitkittää virtsarakon toimintahäiriötä. Kokemuksemme mukaan vanhemmat eivät ole kovin tuttuja lastensa suolen toimintaan tavanomaisen wc-harjoitteluiän jälkeen, mikä tekee historiasta mahdollisesti epäluotettavaa ummetuksen diagnosoinnissa. Siksi aloimme suositella lyhyttä laksatiivia kaikille potilaille, joilla on yhdysvaltalainen hoito, ja varata antikolinergiset lääkkeet niille, joiden virtsarakon oireet jatkuivat. 110 lapsen takautuvassa katsauksessa havaitsimme, että 34 %:lla virtsarakon oireet helpottivat pelkällä laksatiivilla, joten antikolinergisiä lääkkeitä ei silloin tarvittu, eikä lapsen ummetusta vai ei. Tätä tutkimusta on kuitenkin kritisoitu siitä, ettei se ole lumekontrolloitu.

Ottaen huomioon tämän havainnon mahdollisen vaikutuksen sellaisten lasten hoitoon, joilla ei ole vain virtsankarkailua vaan myös virtsatietulehdusta ja refluksitautia ja joilla on yhdysvalta, ehdotamme nyt prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta laksatiivisen hoidon vaikutuksista lapsiin. meidän kanssamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WC-koulutettu, jolla on ollut virtsatietulehdus
  • Vesikoureteraalinen refluksi
  • Virtsankarkailu
  • Päivittäinen tiheys ja kiireellisyys
  • Päivittäinen inkontinenssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat alle 4-vuotiaita, koska he eivät ehkä vieläkään ole saaneet wc-koulutusta;
  • Lapset, joilla on encopresis
  • Lapset, joilla on anorektaalisia epämuodostumia
  • Lapset, joilla on neurologisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MiraLAX
Tutkimuslääkeapteekki sokeutuu näkemään kaikki potilastiedot, ja potilaita arvioivat lääkärit ja sairaanhoitajat sokeutuvat näiden potilaiden satunnaistamisen suhteen MiraLAXiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. . He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoli
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. . He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Dekstroosi
Placebo Comparator: Placebot
Tutkimuslääkeapteekki on sokeutunut näkemään kaikki potilastiedot, ja potilaita arvioivat lääkärit ja sairaanhoitajat sokeutuvat näiden potilaiden satunnaistamisen suhteen lumelääkkeeseen verrattuna MiraLAXiin.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. . He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoli
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. . He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Dekstroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USQ (Urinary Symptom Questionnaire) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Vancouverin virtsaoireita koskeva kyselylomake (USQ) mittaa virtsatarveoireita mahdollisilla pistemäärillä 0 (ei virtsaamisoireita) 16:een (kaikki 4 oiretta esiintyvät lähes aina), ja korkeampi ΔUSQ osoittaa oireiden suurempaa paranemista (eli vähemmän virtsaamistarveoireita).
Perustaso, 1 kuukausi
Keskimääräinen muutos BSQ-pisteissä (Bowel Symptom Questionnaire).
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Suolen oireiden kyselylomake (BSQ) mittaa suolisto-oireita mahdollisilla pistemäärillä 0-20 korkeammalla ΔBSQ:lla, mikä osoittaa oireiden suurempaa paranemista
Perustaso, 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetusta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Todisteet ummetuksesta mitattiin vatsan röntgenkuvauksella (KUB) (munuaiset, virtsaputket ja virtsarakko)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa