- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00765557
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe laksatiivista pakkooireyhtymää sairastaville lapsille
HYPOTEESI:
Onko MiraLAX tehokas hoito lasten virtsatautioireyhtymään?
TAVOITE:
Polyetyleeniglykoli (PEG) on yleinen ensilinjan hoito virtsatieoireiden hoitoon vähäisestä näyttöön perustuvasta tuesta huolimatta. Teimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun PEG-tutkimuksen virtsatautioireiden alkuhoitoon.
YHTEENVETO:
Vain tutkijoista ja osatutkijoista koostuvia potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Lapset, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys, tihentynyt virtsaaminen, vuorokausiinkontinenssi, virtsatieinfektio (UTI) ja/tai refluksi, jotka on validoitu virtsarakon/suolen oireiden kyselylomakkeella ja joilla on pakko-oireyhtymä (USA), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Standardisoitu kyselylomake suolen/virtsarakon aktiivisuudesta annetaan ja KUB hankitaan hoidon vakiona tutkimukseen tullessa. Tavallinen 1 päivän tyhjennyspäiväkirja täytetään kotona ennen hoidon aloittamista. Potilaiden poissulkemiseksi, jotka mahdollisesti vielä käyvät WC-harjoittelussa, tutkitaan vain 4-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä. Muita poissulkemiskriteereitä ovat tunnetut neurologiset häiriöt, tarkkaavaisuushäiriön diagnoosi, alle 6 kuukauden pituiset virtsarakon oireet esiintymishetkellä, muut virtsarakon toimintahäiriöt u.:n lisäksi, anorektaalinen epämuodostuma ja raskaus. Aiemman kokemuksen perusteella, että enkopreesia sairastavat potilaat eivät todennäköisesti parantaneet ulostetta vain muutaman viikon laksatiivisella hoidolla, myös heidät suljetaan pois.
Tutkimukseen hyväksytyt satunnaistetaan saamaan joko laksatiivia tai lumelääkettä kerran päivässä kuukauden ajan. Laksatiivin ja lumelääkkeen valmistuksen ja potilaiden satunnaistamisen tekee Lastenlääkärikeskuksen Tutkimuslääkeapteekki. Esisekoitetut tutkimuslääkkeet ovat saatavilla urologian klinikalla valmiina jaettavaksi potilaalle tutkimuksen koordinaattorin toimesta seulonnan ja satunnaistuksen jälkeen. Annostus sisältää 4-6-vuotiaat (8,5 g) ja 7-10-vuotiaat (17g) lapset. Tutkimusapteekki jakaa lääkkeen vuorokausiannoksiin. Kirjalliset ja suulliset ohjeet sekä englanniksi että espanjaksi annetaan koehenkilöiden vanhemmille/huoltajille.
Tutkimuslääkeapteekki on sokeutunut näkemään kaikki potilastiedot, ja potilaita arvioivat lääkärit ja sairaanhoitajat sokeutuvat näiden potilaiden satunnaistamisen suhteen laksatiivisiin vs. lumelääkeryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urge-oireyhtymä (US) on yleisin ei-neurogeeninen tyhjennyshäiriö lapsilla, jotka ovat ylittäneet tavanomaisen vessaharjoittelun iän, ja sille on ominaista virtsaamistiheys ja -kipeä virtsaaminen, pitoliikkeet ja vuorokausiinkontinenssi. Urodynamiikkatesteissä on selvitetty, että nämä oireet johtuvat estämättömistä virtsarakon supistuksista, joten näitä supistuksia säätelevät antikolinergiset lääkkeet ovat hoidon perusta, joka annetaan tyypillisesti kuuden kuukauden välein, kunnes tila paranee. Virtsanpidätyskyvyttömyyteen mahdollisesti liittyvän hämmennyksen lisäksi usa on yhdistetty virtsatieinfektioon (UTI) ja vesikoureteraaliseen refluksiin. Erityisesti naisista, joilla on virtsatietulehdus, vähintään 40 %:lla on myös yhdysvaltaa, ja usa on tunnistettu refluksin syyksi ja tekijäksi, joka viivästyttää sen muutoin odotettua spontaania paranemista. Tästä syystä yhdysvaltain tunnistaminen ja hoito ovat tärkeitä virtsatietulehdusta, refluksia ja/tai inkontinenssia sairastavien lasten hoidossa.
Ummetukseen on myös liitetty lasten virtsatietulehdus, vesikoureteraalinen refluksi ja virtsankarkailu. Vaikka nämä havainnot ovat peräisin ainakin 1950-luvulta, suhteellisen harvat tutkimukset ovat yrittäneet joko määrittää näiden lasten erilaisten urologisten sairauksien yhteydessä havaitun ummetuksen esiintyvyyden tai dokumentoida suolen hoidon vaikutusta niiden hoitoon. Näistä Yazbeck ym. tutkivat 47 lasta, joilla oli toistuva virtsatietulehdus, ja totesivat, että kaikilla oli ummetusta ja heillä oli estymättömiä virtsarakon supistuksia urodynamiikkatestien aikana. Ummetuksen lievitykseen suunnattu hoito ratkaisi virtsarakon oireet 25 prosentilla. Loening-Baucke ilmoitti, että 46 %:lla 234 lapsesta, jotka käyvät yliopistossa sijaitsevalla encopresis-klinikalla, oli myös virtsankarkailua, joka väheni laksatiivisen hoidon myötä. Äskettäin tehdyssä 582 yhdysvaltalaisen lapsen arvioinnissa arvioitiin, että 16 %:lla oli myös ummetusta aiemman suolitoiminnan perusteella.
Olemme olleet huolissamme ummetuksen ja ummetuksen välisestä ilmeisestä yhteydestä, varsinkin kun antikolinergiset lääkkeet, joita yleisesti määrätään estämään virtsarakon supistuksia, voivat pahentaa taustalla olevaa ulosteen kertymistä ja siten pitkittää virtsarakon toimintahäiriötä. Kokemuksemme mukaan vanhemmat eivät ole kovin tuttuja lastensa suolen toimintaan tavanomaisen wc-harjoitteluiän jälkeen, mikä tekee historiasta mahdollisesti epäluotettavaa ummetuksen diagnosoinnissa. Siksi aloimme suositella lyhyttä laksatiivia kaikille potilaille, joilla on yhdysvaltalainen hoito, ja varata antikolinergiset lääkkeet niille, joiden virtsarakon oireet jatkuivat. 110 lapsen takautuvassa katsauksessa havaitsimme, että 34 %:lla virtsarakon oireet helpottivat pelkällä laksatiivilla, joten antikolinergisiä lääkkeitä ei silloin tarvittu, eikä lapsen ummetusta vai ei. Tätä tutkimusta on kuitenkin kritisoitu siitä, ettei se ole lumekontrolloitu.
Ottaen huomioon tämän havainnon mahdollisen vaikutuksen sellaisten lasten hoitoon, joilla ei ole vain virtsankarkailua vaan myös virtsatietulehdusta ja refluksitautia ja joilla on yhdysvalta, ehdotamme nyt prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta laksatiivisen hoidon vaikutuksista lapsiin. meidän kanssamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WC-koulutettu, jolla on ollut virtsatietulehdus
- Vesikoureteraalinen refluksi
- Virtsankarkailu
- Päivittäinen tiheys ja kiireellisyys
- Päivittäinen inkontinenssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat alle 4-vuotiaita, koska he eivät ehkä vieläkään ole saaneet wc-koulutusta;
- Lapset, joilla on encopresis
- Lapset, joilla on anorektaalisia epämuodostumia
- Lapset, joilla on neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MiraLAX
Tutkimuslääkeapteekki sokeutuu näkemään kaikki potilastiedot, ja potilaita arvioivat lääkärit ja sairaanhoitajat sokeutuvat näiden potilaiden satunnaistamisen suhteen MiraLAXiin verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. .
He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. .
He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
Tutkimuslääkeapteekki on sokeutunut näkemään kaikki potilastiedot, ja potilaita arvioivat lääkärit ja sairaanhoitajat sokeutuvat näiden potilaiden satunnaistamisen suhteen lumelääkkeeseen verrattuna MiraLAXiin.
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. .
He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksi pullo polyetyleeniglykolia/plaseboa, jaettuna vuorokausiannoksiin ja potilaan iästä riippuen ottamaan 8,5 grammaa tai 17 grammaa lääkettä päiväannosinjektiopulloissa sekoitettuna veteen tai mehuun. .
He ottavat lääkkeen kerran päivässä kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USQ (Urinary Symptom Questionnaire) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Vancouverin virtsaoireita koskeva kyselylomake (USQ) mittaa virtsatarveoireita mahdollisilla pistemäärillä 0 (ei virtsaamisoireita) 16:een (kaikki 4 oiretta esiintyvät lähes aina), ja korkeampi ΔUSQ osoittaa oireiden suurempaa paranemista (eli vähemmän virtsaamistarveoireita).
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos BSQ-pisteissä (Bowel Symptom Questionnaire).
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Suolen oireiden kyselylomake (BSQ) mittaa suolisto-oireita mahdollisilla pistemäärillä 0-20 korkeammalla ΔBSQ:lla, mikä osoittaa oireiden suurempaa paranemista
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetusta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Todisteet ummetuksesta mitattiin vatsan röntgenkuvauksella (KUB) (munuaiset, virtsaputket ja virtsarakko)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122004-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .