- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00765557
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie laxativ pro děti s urgentním syndromem
HYPOTÉZA:
Je MiraLAX účinnou léčbou dětského syndromu nutkání na moč?
OBJEKTIVNÍ:
Polyethylenglykol (PEG) je běžnou terapií první volby pro močové symptomy navzdory minimální podpoře založené na důkazech. Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii PEG pro počáteční léčbu symptomů nutkání na moč.
SOUHRN:
Do této studie budou vybráni pouze pacienti zkoušejících a dílčích zkoušejících. Pro tuto studii jsou způsobilé děti s inkontinencí moči, frekvencí močení, denní inkontinencí, infekcí močových cest (UTI) a/nebo refluxem potvrzeným dotazníkem o symptomech močového měchýře/střev, které mají urgentní syndrom (US). Při vstupu do studie bude zadán standardizovaný dotazník aktivity střev/močového měchýře a jako standardní péče bude získán KUB. Před zahájením terapie se doma vyplní standardní 1denní mikční deník. Aby se vyloučili pacienti, kteří jsou potenciálně stále v procesu nácviku toalety, budou studováni pouze subjekty ve věku 4 let a starší. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat známé neurologické poruchy, diagnózu poruchy pozornosti, symptomy močového měchýře trvající méně než 6 měsíců při prezentaci, jiné dysfunkce močového měchýře kromě US, anamnézu anorektální malformace a těhotenství. Na základě předchozích zkušeností, že pacienti s enkoprézou pravděpodobně nedosáhnou zlepšení stolice pouze po několika týdnech laxativní terapie, budou také vyloučeni.
Ti, kteří byli přijati do studie, budou randomizováni tak, aby dostávali buď laxativa nebo placebo jednou denně po dobu jednoho měsíce. Přípravu laxativa a placeba a randomizaci pacientů provede vyšetřovací lékárník dětských lékařských center. Premixované studijní léky budou k dispozici na urologické klinice připravené k výdeji pacientovi koordinátorem studie po screeningu a randomizaci. Dávkování zahrnuje děti ve věku 4-6 let (8,5 g) a děti 7-10 let (17 g). Lék bude rozdělen do denních dávek výzkumným lékárníkem. Písemné a ústní pokyny v angličtině a španělštině obdrží rodiče/zákonný zástupce předmětů.
Investigational Drug Pharmacist bude zaslepený vůči všem údajům o pacientech a lékaři a sestry hodnotící pacienty budou zaslepeni vůči randomizaci těchto pacientů do ramen s laxativy versus placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom nutkání (US) je nejčastější neneurogenní mikční dysfunkce u dětí po obvyklém věku pro nácvik toalety a je charakterizován frekvencí a naléhavostí močení, zadržovacími manévry a denní inkontinencí. Urodynamické testování určilo, že tyto symptomy jsou výsledkem neinhibovaných kontrakcí močového měchýře, a proto jsou anticholinergní léky, které tyto kontrakce kontrolují, základem léčby, která se obvykle podává v šestiměsíčních intervalech, dokud se stav nevyřeší. Kromě rozpaků, které mohou doprovázet močovou inkontinenci, byl US spojen s infekcí močových cest (UTI) a vezikoureterálním refluxem. Konkrétně mezi ženami s UTI má nejméně 40 % také US a US byl identifikován jako příčina refluxu a faktor, který oddaluje jeho jinak očekávané spontánní vyléčení. V důsledku toho je identifikace a léčba US důležité pro léčbu dětí s UTI, refluxem a/nebo inkontinencí.
Zácpa je také spojována s UTI, vezikoureterálním refluxem a inkontinencí moči u dětí. Ačkoli tato pozorování pocházejí přinejmenším z 50. let 20. století, relativně málo studií se pokusilo buď stanovit výskyt zácpy zjištěné u těchto různých dětských urologických stavů, nebo zdokumentovat dopad střevní terapie na jejich léčbu. Z nich Yazbeck et al studovali 47 dětí s recidivujícími UTI a poznamenali, že všechny měly zácpu a neinhibované kontrakce močového měchýře během urodynamického testování. Terapie zaměřená na úlevu od zácpy vyřešila příznaky močového měchýře u 25 %. Loening-Baucke uvedl, že 46 % z 234 dětí navštěvujících univerzitní kliniku enkoprézy také zažilo močovou inkontinenci, která se zmenšila laxativní terapií. Nedávné hodnocení 582 dětí s USA odhadlo, že 16 % mělo také zácpu na základě anamnézy činnosti střev.
Byli jsme znepokojeni zjevnou souvislostí mezi UZ a zácpou, zejména proto, že anticholinergika běžně předepisovaná pro neinhibované kontrakce močového měchýře by mohla zhoršit základní retenci stolice, a tím prodloužit dysfunkci močového měchýře. Máme také zkušenost, že rodiče nejsou příliš obeznámeni se střevní činností svých dětí po obvyklém věku nácviku na toaletu, takže anamnéza je pro diagnostiku zácpy potenciálně nespolehlivá. Proto jsme začali doporučovat krátkou kúru laxativ pro všechny pacienty s US, přičemž anticholinergika jsme vyhradili pro ty, jejichž symptomy močového měchýře přetrvávají. V retrospektivním přehledu 110 dětí jsme zjistili, že u 34 % došlo k úlevě od symptomů močového měchýře samotnými laxativy, takže anticholinergní medikace pak nebyla nutná, a anamnéza toho, zda dítě mělo zácpu či nikoli, nepředpovídalo odpověď. Tato studie však byla kritizována za to, že není placebem kontrolovaná.
Vzhledem k potenciálnímu dopadu tohoto pozorování na léčbu dětí nejen s močovou inkontinencí, ale také s UTI a refluxem, které mají US, nyní navrhujeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii dopadu laxativní terapie na děti. s námi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naučený na záchod s anamnézou infekce močových cest
- Vezikoureterální reflux
- Únik moči
- Denní frekvence a naléhavost
- Denní inkontinence.
Kritéria vyloučení:
- děti, které jsou mladší 4 let, protože ještě nemusí být vycvičené na toaletu;
- Děti s enkoprézou
- Děti s anorektálními malformacemi
- Děti s neurologickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MiraLAX
Investigational Drug Pharmacist bude zaslepený vůči všem údajům o pacientech a lékaři a sestry hodnotící pacienty budou zaslepeni vůči randomizaci těchto pacientů k MiraLAX versus placebo.
|
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. .
Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. .
Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Investigational Drug Pharmacist bude zaslepený vůči všem údajům o pacientech a lékaři a sestry hodnotící pacienty budou zaslepeni vůči randomizaci těchto pacientů na placebo versus MiraLAX.
|
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. .
Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. .
Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre USQ (Urinary Symptom Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Vancouverský dotazník urinárních symptomů (USQ) měří symptomy nutkání na moč s možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy nutkání) do 16 (všechny 4 symptomy se vyskytují téměř vždy), přičemž vyšší ΔUSQ ukazuje větší zlepšení symptomů (tj. méně symptomů nutkání na močení)
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Průměrná změna skóre BSQ (Bowel Symptom Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Dotazník střevních příznaků (BSQ) měří střevní příznaky s možným skóre v rozmezí 0-20, přičemž vyšší ΔBSQ prokazuje větší zlepšení příznaků
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zácpou
Časové okno: 1 měsíc
|
Průkaz zácpy byl měřen rentgenem břicha (KUB) (ledviny, močovody a močový měchýř)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 122004-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .