Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie laxativ pro děti s urgentním syndromem

12. ledna 2021 aktualizováno: Linda A Baker, University of Texas Southwestern Medical Center

HYPOTÉZA:

Je MiraLAX účinnou léčbou dětského syndromu nutkání na moč?

OBJEKTIVNÍ:

Polyethylenglykol (PEG) je běžnou terapií první volby pro močové symptomy navzdory minimální podpoře založené na důkazech. Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii PEG pro počáteční léčbu symptomů nutkání na moč.

SOUHRN:

Do této studie budou vybráni pouze pacienti zkoušejících a dílčích zkoušejících. Pro tuto studii jsou způsobilé děti s inkontinencí moči, frekvencí močení, denní inkontinencí, infekcí močových cest (UTI) a/nebo refluxem potvrzeným dotazníkem o symptomech močového měchýře/střev, které mají urgentní syndrom (US). Při vstupu do studie bude zadán standardizovaný dotazník aktivity střev/močového měchýře a jako standardní péče bude získán KUB. Před zahájením terapie se doma vyplní standardní 1denní mikční deník. Aby se vyloučili pacienti, kteří jsou potenciálně stále v procesu nácviku toalety, budou studováni pouze subjekty ve věku 4 let a starší. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat známé neurologické poruchy, diagnózu poruchy pozornosti, symptomy močového měchýře trvající méně než 6 měsíců při prezentaci, jiné dysfunkce močového měchýře kromě US, anamnézu anorektální malformace a těhotenství. Na základě předchozích zkušeností, že pacienti s enkoprézou pravděpodobně nedosáhnou zlepšení stolice pouze po několika týdnech laxativní terapie, budou také vyloučeni.

Ti, kteří byli přijati do studie, budou randomizováni tak, aby dostávali buď laxativa nebo placebo jednou denně po dobu jednoho měsíce. Přípravu laxativa a placeba a randomizaci pacientů provede vyšetřovací lékárník dětských lékařských center. Premixované studijní léky budou k dispozici na urologické klinice připravené k výdeji pacientovi koordinátorem studie po screeningu a randomizaci. Dávkování zahrnuje děti ve věku 4-6 let (8,5 g) a děti 7-10 let (17 g). Lék bude rozdělen do denních dávek výzkumným lékárníkem. Písemné a ústní pokyny v angličtině a španělštině obdrží rodiče/zákonný zástupce předmětů.

Investigational Drug Pharmacist bude zaslepený vůči všem údajům o pacientech a lékaři a sestry hodnotící pacienty budou zaslepeni vůči randomizaci těchto pacientů do ramen s laxativy versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom nutkání (US) je nejčastější neneurogenní mikční dysfunkce u dětí po obvyklém věku pro nácvik toalety a je charakterizován frekvencí a naléhavostí močení, zadržovacími manévry a denní inkontinencí. Urodynamické testování určilo, že tyto symptomy jsou výsledkem neinhibovaných kontrakcí močového měchýře, a proto jsou anticholinergní léky, které tyto kontrakce kontrolují, základem léčby, která se obvykle podává v šestiměsíčních intervalech, dokud se stav nevyřeší. Kromě rozpaků, které mohou doprovázet močovou inkontinenci, byl US spojen s infekcí močových cest (UTI) a vezikoureterálním refluxem. Konkrétně mezi ženami s UTI má nejméně 40 % také US a US byl identifikován jako příčina refluxu a faktor, který oddaluje jeho jinak očekávané spontánní vyléčení. V důsledku toho je identifikace a léčba US důležité pro léčbu dětí s UTI, refluxem a/nebo inkontinencí.

Zácpa je také spojována s UTI, vezikoureterálním refluxem a inkontinencí moči u dětí. Ačkoli tato pozorování pocházejí přinejmenším z 50. let 20. století, relativně málo studií se pokusilo buď stanovit výskyt zácpy zjištěné u těchto různých dětských urologických stavů, nebo zdokumentovat dopad střevní terapie na jejich léčbu. Z nich Yazbeck et al studovali 47 dětí s recidivujícími UTI a poznamenali, že všechny měly zácpu a neinhibované kontrakce močového měchýře během urodynamického testování. Terapie zaměřená na úlevu od zácpy vyřešila příznaky močového měchýře u 25 %. Loening-Baucke uvedl, že 46 % z 234 dětí navštěvujících univerzitní kliniku enkoprézy také zažilo močovou inkontinenci, která se zmenšila laxativní terapií. Nedávné hodnocení 582 dětí s USA odhadlo, že 16 % mělo také zácpu na základě anamnézy činnosti střev.

Byli jsme znepokojeni zjevnou souvislostí mezi UZ a zácpou, zejména proto, že anticholinergika běžně předepisovaná pro neinhibované kontrakce močového měchýře by mohla zhoršit základní retenci stolice, a tím prodloužit dysfunkci močového měchýře. Máme také zkušenost, že rodiče nejsou příliš obeznámeni se střevní činností svých dětí po obvyklém věku nácviku na toaletu, takže anamnéza je pro diagnostiku zácpy potenciálně nespolehlivá. Proto jsme začali doporučovat krátkou kúru laxativ pro všechny pacienty s US, přičemž anticholinergika jsme vyhradili pro ty, jejichž symptomy močového měchýře přetrvávají. V retrospektivním přehledu 110 dětí jsme zjistili, že u 34 % došlo k úlevě od symptomů močového měchýře samotnými laxativy, takže anticholinergní medikace pak nebyla nutná, a anamnéza toho, zda dítě mělo zácpu či nikoli, nepředpovídalo odpověď. Tato studie však byla kritizována za to, že není placebem kontrolovaná.

Vzhledem k potenciálnímu dopadu tohoto pozorování na léčbu dětí nejen s močovou inkontinencí, ale také s UTI a refluxem, které mají US, nyní navrhujeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii dopadu laxativní terapie na děti. s námi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naučený na záchod s anamnézou infekce močových cest
  • Vezikoureterální reflux
  • Únik moči
  • Denní frekvence a naléhavost
  • Denní inkontinence.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které jsou mladší 4 let, protože ještě nemusí být vycvičené na toaletu;
  • Děti s enkoprézou
  • Děti s anorektálními malformacemi
  • Děti s neurologickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MiraLAX
Investigational Drug Pharmacist bude zaslepený vůči všem údajům o pacientech a lékaři a sestry hodnotící pacienty budou zaslepeni vůči randomizaci těchto pacientů k MiraLAX versus placebo.
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. . Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. . Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Komparátor placeba: Placebo
Investigational Drug Pharmacist bude zaslepený vůči všem údajům o pacientech a lékaři a sestry hodnotící pacienty budou zaslepeni vůči randomizaci těchto pacientů na placebo versus MiraLAX.
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. . Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol
Každému subjektu bude podána jedna lahvička polyethylenglykolu/placeba, rozdělená do denních dávek a v závislosti na věku pacienta, bude instruována, aby si vzala 8,5 gramů nebo 17 gramů léku v denních dávkovacích lahvičkách ke smíchání s vodou nebo džusem. . Léky budou užívat jednou denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre USQ (Urinary Symptom Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Vancouverský dotazník urinárních symptomů (USQ) měří symptomy nutkání na moč s možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy nutkání) do 16 (všechny 4 symptomy se vyskytují téměř vždy), přičemž vyšší ΔUSQ ukazuje větší zlepšení symptomů (tj. méně symptomů nutkání na močení)
Výchozí stav, 1 měsíc
Průměrná změna skóre BSQ (Bowel Symptom Questionnaire).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Dotazník střevních příznaků (BSQ) měří střevní příznaky s možným skóre v rozmezí 0-20, přičemž vyšší ΔBSQ prokazuje větší zlepšení příznaků
Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zácpou
Časové okno: 1 měsíc
Průkaz zácpy byl měřen rentgenem břicha (KUB) (ledviny, močovody a močový měchýř)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit