- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00765557
절박 증후군이 있는 어린이를 위한 완하제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
가설:
MiraLAX는 소아 요절박 증후군의 효과적인 치료제입니까?
목적:
폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 최소한의 증거 기반 지원에도 불구하고 비뇨기 증상에 대한 일반적인 1차 요법입니다. 요절박 증상의 초기 치료를 위해 PEG에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
요약:
본 연구를 위해 조사관 및 하위 조사관의 환자만 모집합니다. 요실금, 빈뇨, 일주 요실금, 요로 감염(UTI) 및/또는 방광/장 증상 설문으로 절박 증후군(US)이 있는 것으로 확인된 역류가 있는 소아가 이 연구에 적합합니다. 장/방광 활동에 대한 표준화된 설문지가 관리되고 KUB가 연구 시작 시 치료 표준으로 획득됩니다. 표준 1일 배뇨 일지는 치료를 시작하기 전에 집에서 작성합니다. 여전히 배변 훈련 과정에 있는 환자를 잠재적으로 제외하기 위해 4세 이상의 피험자만 연구할 것입니다. 다른 제외 기준에는 알려진 신경계 장애, 주의력 결핍 장애 진단, 내원 시 지속 기간이 6개월 미만인 방광 증상, US 이외의 다른 방광 기능 장애, 항문직장 기형 및 임신의 병력이 포함됩니다. encopresis 환자가 단 몇 주간의 완하제 요법으로 개선된 배변을 달성할 가능성이 없다는 이전 경험에 근거하여 이들도 제외됩니다.
연구에 받아들여진 사람들은 한 달 동안 하루에 한 번 완하제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 완하제 및 위약 준비 및 환자 무작위화는 아동 의료 센터 조사 약물 약사에 의해 수행됩니다. 미리 혼합된 연구 약물은 스크리닝 및 무작위 배정된 후 연구 코디네이터가 환자에게 분배할 준비가 된 비뇨기과 클리닉에서 사용할 수 있습니다. 복용량에는 4-6세 어린이(8.5gms)와 7-10세 어린이(17gms)가 포함됩니다. 약물은 조사 약사에 의해 일일 복용량으로 나누어집니다. 영어와 스페인어로 된 서면 및 구두 지침이 과목의 부모/보호자에게 제공됩니다.
조사 약물 약사는 모든 환자 데이터에 대해 눈이 멀고 환자를 평가하는 의사와 간호사는 이러한 환자를 완하제 대 위약군에 무작위 배정하는 데 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
절박 증후군(Urge Syndrome, US)은 배변 훈련을 할 수 있는 정상 연령을 초과한 소아에서 가장 흔한 비신경성 배뇨 기능 장애이며, 빈뇨와 절박뇨, 참기 동작, 주간 요실금이 특징입니다. 요역동학 검사는 이러한 증상이 억제되지 않은 방광 수축의 결과라고 판단했으며, 따라서 이러한 수축을 조절하는 항콜린제가 일반적으로 조건이 해결될 때까지 6개월 간격으로 제공되는 치료의 중심입니다. 요실금에 동반될 수 있는 당혹감을 넘어, US는 요로 감염(UTI) 및 방광요관 역류와 관련이 있습니다. 구체적으로, 요로 감염을 가진 여성 중 최소 40%는 방광염도 가지고 있으며 방광염은 역류의 원인이자 예상되는 자연 치유를 지연시키는 요인으로 확인되었습니다. 결과적으로 US의 식별과 치료는 UTI, 역류 및/또는 요실금이 있는 어린이 관리에 중요합니다.
변비는 또한 어린이의 UTI, 방광요관역류 및 요실금과 관련이 있습니다. 이러한 관찰은 적어도 1950년대까지 거슬러 올라가지만 이러한 다양한 소아 비뇨기과 질환에서 발견되는 변비의 발생률을 확립하거나 장 치료가 이들의 관리에 미치는 영향을 문서화하려는 시도는 상대적으로 거의 없습니다. 이 중 Yazbeck 등은 재발성 요로 감염이 있는 47명의 어린이를 연구했으며 모두 변비가 있었고 요역동학 검사 중에 억제되지 않은 방광 수축이 있었다고 지적했습니다. 변비 완화를 위한 치료는 25%에서 방광 증상을 해결했습니다. Loening-Baucke는 대학에 기반을 둔 encopresis 클리닉에 다니는 234명의 어린이 중 46%가 완하제 요법으로 감소한 요실금을 경험했다고 보고했습니다. 582명의 US 어린이에 대한 최근 평가에서 16%가 배변 병력을 기반으로 변비가 있는 것으로 추정되었습니다.
우리는 방광 수축을 억제하지 않는 데 일반적으로 처방되는 항콜린성 약물이 기본 대변 정체를 악화시켜 방광 기능 장애를 연장할 수 있기 때문에 US와 변비 사이의 명백한 연관성에 대해 우려해 왔습니다. 또한 부모가 배변 훈련을 하는 정상적인 연령 이후에 자녀의 배변 활동에 대해 잘 알지 못하여 변비 진단에 대한 병력을 잠재적으로 신뢰할 수 없게 만드는 것도 우리의 경험입니다. 따라서 방광 증상이 지속되는 환자에게는 항콜린제를 남겨두고 초음파를 보이는 모든 환자에게 간단한 완하제를 권장하기 시작했습니다. 110명의 어린이에 대한 후향적 검토에서 우리는 34%가 완하제만으로 방광 증상이 완화되어 항콜린제가 필요하지 않았으며 어린이가 변비가 있었는지 여부에 대한 병력이 반응을 예측하지 못했다는 것을 발견했습니다. 그러나 이 연구는 위약 통제가 되지 않았다는 비판을 받아왔다.
요실금뿐만 아니라 UTI 및 역류성 요로감염이 있는 어린이 관리에 대한 이러한 관찰의 잠재적 영향을 감안할 때, 우리는 이제 완하제 요법이 어린이에게 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 우리와 함께.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로 감염 병력이 있는 배변 훈련자
- 방광요관역류
- 요실금
- 일일 빈도 및 긴급성
- 주간 요실금.
제외 기준:
- 4세 미만의 어린이는 아직 배변 훈련을 받지 않았을 수 있습니다.
- encopresis가있는 어린이
- 항문직장 기형이 있는 어린이
- 신경 장애가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 미라랙스
연구 약물 약사는 모든 환자 데이터에 눈이 멀고 환자를 평가하는 의사와 간호사는 이러한 환자를 MiraLAX 대 위약에 무작위 배정하는 데 눈이 멀게 됩니다.
|
모든 피험자에게 폴리에틸렌 글리콜/위약 1병을 일일 복용량으로 나누어 환자의 나이에 따라 물 또는 주스와 혼합할 일일 복용량 바이알에 분배된 약물 8.5g 또는 17g을 섭취하도록 지시합니다. .
그들은 한 달 동안 하루에 한 번 약을 복용합니다.
다른 이름들:
모든 피험자에게 폴리에틸렌 글리콜/위약 1병을 일일 복용량으로 나누어 환자의 나이에 따라 물 또는 주스와 혼합할 일일 복용량 바이알에 분배된 약물 8.5g 또는 17g을 섭취하도록 지시합니다. .
그들은 한 달 동안 하루에 한 번 약을 복용합니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
조사 약물 약사는 모든 환자 데이터에 눈이 멀고 환자를 평가하는 의사와 간호사는 이러한 환자를 위약 대 MiraLAX로 무작위 배정하는 데 눈이 멀게 됩니다.
|
모든 피험자에게 폴리에틸렌 글리콜/위약 1병을 일일 복용량으로 나누어 환자의 나이에 따라 물 또는 주스와 혼합할 일일 복용량 바이알에 분배된 약물 8.5g 또는 17g을 섭취하도록 지시합니다. .
그들은 한 달 동안 하루에 한 번 약을 복용합니다.
다른 이름들:
모든 피험자에게 폴리에틸렌 글리콜/위약 1병을 일일 복용량으로 나누어 환자의 나이에 따라 물 또는 주스와 혼합할 일일 복용량 바이알에 분배된 약물 8.5g 또는 17g을 섭취하도록 지시합니다. .
그들은 한 달 동안 하루에 한 번 약을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
USQ(Urinary Symptom Questionnaire) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 1개월
|
Vancouver 요로 증상 설문지(USQ)는 0(절박 증상 없음)에서 16(거의 항상 발생하는 4가지 증상 모두)의 가능한 점수 범위로 요절박 증상을 측정하며, ΔUSQ가 높을수록 더 큰 증상 개선(즉, 요절박 증상이 적음)을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월
|
BSQ(Bowel Symptom Questionnaire) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 1개월
|
장 증상 설문지(BSQ)는 0-20점 범위의 장 증상을 측정하며 ΔBSQ가 높을수록 증상 개선이 더 크다는 것을 보여줍니다.
|
기준선, 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
변비 환자 수
기간: 1 개월
|
변비의 증거는 복부 X-레이(KUB)(신장, 요관 및 방광)로 측정했습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 122004-038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미라랙스에 대한 임상 시험
-
Southern California Institute for Research and...알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Arizona State UniversityUniversity of Minnesota; Finch Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
University of North Carolina, Chapel HillAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)종료됨