- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00765557
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование слабительных средств у детей с императивным синдромом
ГИПОТЕЗА:
Является ли MiraLAX эффективным средством для лечения синдрома позывов к мочеиспусканию у детей?
ЦЕЛЬ:
Полиэтиленгликоль (ПЭГ) является обычной терапией первой линии при симптомах мочеиспускания, несмотря на минимальную доказательную поддержку. Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ПЭГ для начального лечения симптомов позывов к мочеиспусканию.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ:
Для этого исследования будут набраны только пациенты исследователей и младших исследователей. Дети с недержанием мочи, частым мочеиспусканием, дневным недержанием мочи, инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) и/или рефлюксом, подтвержденным опросником симптомов мочевого пузыря/кишечника, имеют право на участие в этом исследовании. Будет введен стандартизированный вопросник активности кишечника/мочевого пузыря, и KUB будет получен в качестве стандарта лечения при включении в исследование. Стандартный 1-дневный дневник мочеиспускания будет заполнен дома перед началом терапии. Чтобы исключить пациентов, которые потенциально все еще находятся в процессе приучения к туалету, будут изучаться только субъекты в возрасте 4 лет и старше. Другие критерии исключения будут включать известные неврологические расстройства, диагноз синдрома дефицита внимания, симптомы со стороны мочевого пузыря продолжительностью менее 6 месяцев на момент поступления, другие дисфункции мочевого пузыря, помимо УЗИ, наличие в анамнезе аноректальной мальформации и беременность. Основываясь на предыдущем опыте, что пациенты с энкопрезом вряд ли смогут добиться улучшения стула всего за несколько недель слабительной терапии, они также будут исключены.
Те, кто будет принят в исследование, будут рандомизированы для приема слабительного или плацебо один раз в день в течение одного месяца. Подготовку слабительного и плацебо, а также рандомизацию пациентов будет проводить фармацевт по исследовательским препаратам Детского медицинского центра. Предварительно смешанные исследуемые препараты будут доступны в урологической клинике, готовые к выдаче пациенту координатором исследования после скрининга и рандомизации. Дозировка включает детей в возрасте 4-6 лет (8,5 г) и детей 7-10 лет (17 г). Лекарство будет разделено на суточные дозы фармацевтом-исследователем. Родителям/опекунам испытуемых будут предоставлены письменные и устные инструкции на английском и испанском языках.
Фармацевт по исследовательским препаратам будет ослеплен ко всем данным о пациентах, а врачи и медсестры, обследующие пациентов, не будут осведомлены о рандомизации этих пациентов в группы слабительного и плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Ургентный синдром (УС) является наиболее распространенной ненейрогенной дисфункцией мочеиспускания у детей старше обычного возраста для приучения к туалету и характеризуется частым и императивным мочеиспусканием, удерживающими маневрами и дневным недержанием мочи. Уродинамическое тестирование показало, что эти симптомы являются результатом неконтролируемых сокращений мочевого пузыря, поэтому антихолинергические препараты, контролирующие эти сокращения, являются основой терапии, которую обычно назначают с интервалом в шесть месяцев до тех пор, пока состояние не разрешится. Помимо смущения, которое может сопровождать недержание мочи, УЗИ связывают с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) и пузырно-мочеточниковым рефлюксом. В частности, среди женщин с ИМП по крайней мере 40% также имеют УЗИ, и УЗИ было определено как причина рефлюкса и фактор, который задерживает его ожидаемое в противном случае спонтанное разрешение. Следовательно, выявление и лечение УЗИ важны для ведения детей с ИМП, рефлюксом и/или недержанием мочи.
Запор также был связан с ИМП, пузырно-мочеточниковым рефлюксом и недержанием мочи у детей. Хотя эти наблюдения датируются, по крайней мере, 1950-ми годами, в относительно небольшом количестве исследований были предприняты попытки либо установить частоту запоров, обнаруживаемых при этих различных педиатрических урологических состояниях, либо задокументировать влияние терапии кишечника на их лечение. Из них Yazbeck и соавторы изучили 47 детей с рецидивирующей ИМП и отметили, что у всех были запоры и неконтролируемые сокращения мочевого пузыря во время уродинамического исследования. Терапия, направленная на облегчение запоров, разрешила симптомы мочевого пузыря у 25%. Loening-Baucke сообщил, что 46% из 234 детей, посещавших университетскую клинику энкопреза, также страдали недержанием мочи, которое уменьшалось при терапии слабительными средствами. Недавняя оценка 582 детей с УЗИ показала, что 16% также страдали запорами на основании истории активности кишечника.
Мы были обеспокоены очевидной связью между УЗИ и запорами, особенно потому, что антихолинергические препараты, обычно назначаемые при неугнетенных сокращениях мочевого пузыря, могут усугубить лежащую в основе задержку стула и тем самым продлить дисфункцию мочевого пузыря. Наш опыт также показывает, что родители не очень хорошо знакомы с деятельностью кишечника своих детей после обычного возраста приучения к туалету, что делает анамнез потенциально ненадежным для диагностики запоров. Поэтому мы начали рекомендовать краткий курс слабительных для всех пациентов с УЗИ, приберегая антихолинергические средства для тех, у кого сохранялись симптомы со стороны мочевого пузыря. В ретроспективном обзоре 110 детей мы обнаружили, что у 34% из них симптомы мочевого пузыря облегчались только с помощью слабительных средств, так что антихолинергические препараты не требовались, а наличие в анамнезе запоров не предсказывало ответа. Однако это исследование подверглось критике за то, что оно не было плацебо-контролируемым.
Учитывая потенциальное влияние этого наблюдения на ведение детей не только с недержанием мочи, но также с ИМП и рефлюксом, у которых есть УЗИ, мы предлагаем проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния слабительной терапии на детей. с нами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приучен к туалету с инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс
- Недержание мочи
- Ежедневная частота и срочность
- Дневное недержание мочи.
Критерий исключения:
- Дети младше 4 лет, так как они могут быть еще не приучены к туалету;
- Дети с энкопрезом
- Дети с аноректальными пороками развития
- Дети с неврологическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: МираЛАКС
Фармацевт по исследовательским препаратам будет ослеплен ко всем данным о пациентах, а врачи и медсестры, обследующие пациентов, не будут осведомлены о рандомизации этих пациентов в группу MiraLAX или плацебо.
|
Каждому субъекту будет выдана одна бутылка полиэтиленгликоля/плацебо, разделенная на суточные дозы, и, в зависимости от возраста пациента, будет проинструктировано принимать 8,5 граммов или 17 граммов лекарства, выдаваемого во флаконах с суточной дозой, для смешивания с водой или соком. .
Они будут принимать лекарство один раз в день в течение одного месяца.
Другие имена:
Каждому субъекту будет выдана одна бутылка полиэтиленгликоля/плацебо, разделенная на суточные дозы, и, в зависимости от возраста пациента, будет проинструктировано принимать 8,5 граммов или 17 граммов лекарства, выдаваемого во флаконах с суточной дозой, для смешивания с водой или соком. .
Они будут принимать лекарство один раз в день в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фармацевт по исследовательским препаратам будет ослеплен ко всем данным о пациентах, а врачи и медсестры, проводящие оценку состояния пациентов, не будут осведомлены о рандомизации этих пациентов в группы плацебо и MiraLAX.
|
Каждому субъекту будет выдана одна бутылка полиэтиленгликоля/плацебо, разделенная на суточные дозы, и, в зависимости от возраста пациента, будет проинструктировано принимать 8,5 граммов или 17 граммов лекарства, выдаваемого во флаконах с суточной дозой, для смешивания с водой или соком. .
Они будут принимать лекарство один раз в день в течение одного месяца.
Другие имена:
Каждому субъекту будет выдана одна бутылка полиэтиленгликоля/плацебо, разделенная на суточные дозы, и, в зависимости от возраста пациента, будет проинструктировано принимать 8,5 граммов или 17 граммов лекарства, выдаваемого во флаконах с суточной дозой, для смешивания с водой или соком. .
Они будут принимать лекарство один раз в день в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение баллов USQ (опросник мочевых симптомов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Ванкуверский опросник симптомов мочеиспускания (USQ) измеряет симптом позывов к мочеиспусканию с возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов позывов) до 16 (все 4 симптома возникают почти всегда), при этом более высокий ΔUSQ демонстрирует большее улучшение симптомов (т.е. меньшее количество симптомов позывов к мочеиспусканию)
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
Среднее изменение баллов по шкале BSQ (опросник кишечных симптомов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Опросник симптомов кишечника (BSQ) измеряет симптомы кишечника с возможным диапазоном баллов от 0 до 20, при этом более высокий ΔBSQ демонстрирует большее улучшение симптомов.
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных запорами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Признаки запора измерялись с помощью рентгенографии брюшной полости (КУБ) (почек, мочеточников и мочевого пузыря).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 122004-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МираЛАКС
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Southern California Institute for Research and...НеизвестныйПодготовка кишечника к колоноскопииСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityРекрутинг