- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00765557
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Abführmitteln für Kinder mit Urge-Syndrom
HYPOTHESE:
Ist MiraLAX eine wirksame Behandlung des pädiatrischen Harndrangsyndroms?
ZIELSETZUNG:
Polyethylenglykol (PEG) ist trotz minimaler evidenzbasierter Unterstützung eine gängige Erstlinientherapie bei Harnwegsbeschwerden. Wir führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit PEG zur Erstbehandlung von Harndrangsymptomen durch.
ZUSAMMENFASSUNG:
Für diese Studie werden nur Patienten von Prüfärzten und Unterprüfärzten rekrutiert. Kinder mit Harninkontinenz, häufigem Harndrang, Tagesinkontinenz, Harnwegsinfektionen (UTI) und/oder Reflux, die anhand eines Fragebogens zu Blasen-/Darmsymptomen als Urge-Syndrom (US) validiert wurden, sind für diese Studie geeignet. Ein standardisierter Fragebogen zur Darm- / Blasenaktivität wird verabreicht und ein KUB wird als Behandlungsstandard bei Eintritt in die Studie erhalten. Vor Beginn der Therapie wird zu Hause ein 1-tägiges Standard-Entleerungstagebuch geführt. Um Patienten auszuschließen, die sich möglicherweise noch im Prozess des Toilettentrainings befinden, werden nur Probanden im Alter von 4 Jahren und älter untersucht. Andere Ausschlusskriterien umfassen bekannte neurologische Störungen, eine Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Blasensymptome, die bei Vorstellung weniger als 6 Monate andauern, andere Blasenfunktionsstörungen außer US, eine Vorgeschichte von anorektaler Fehlbildung und Schwangerschaft. Aufgrund früherer Erfahrungen, dass Patienten mit Enkopresis mit einer nur wenige Wochen dauernden Abführmitteltherapie wahrscheinlich keinen verbesserten Stuhlgang erreichen, werden sie ebenfalls ausgeschlossen.
Diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Monat lang einmal täglich entweder ein Abführmittel oder ein Placebo. Die Vorbereitung des Abführmittels und des Placebos sowie die Randomisierung der Patienten werden vom Apotheker des Children's Medical Center Investigational Drug durchgeführt. Vorgemischte Studienmedikationen sind in der Urologieklinik erhältlich und können nach Screening und Randomisierung vom Studienkoordinator an den Patienten ausgegeben werden. Die Dosierung umfasst Kinder im Alter von 4-6 Jahren (8,5 g) und Kinder von 7-10 Jahren (17 g). Das Medikament wird vom Prüfapotheker in Tagesdosen aufgeteilt. Schriftliche und mündliche Anweisungen, sowohl in Englisch als auch in Spanisch, werden den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden zur Verfügung gestellt.
Der Apotheker für Prüfpräparate wird für alle Patientendaten blind sein, und Ärzte und Krankenschwestern, die Patienten bewerten, werden für die Randomisierung dieser Patienten in die Abführmittel- versus Placebo-Arme verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Urge-Syndrom (US) ist die häufigste nicht-neurogene Miktionsstörung bei Kindern jenseits des üblichen Alters für Toilettentraining und ist gekennzeichnet durch häufiges und dringendes Wasserlassen, Haltemanöver und Tagesinkontinenz. Urodynamische Tests haben ergeben, dass diese Symptome auf ungehemmte Blasenkontraktionen zurückzuführen sind, und daher sind Anticholinergika, die diese Kontraktionen kontrollieren, die Hauptstütze der Therapie, die typischerweise in Intervallen von sechs Monaten verabreicht wird, bis der Zustand abgeklungen ist. Abgesehen von der Peinlichkeit, die mit Harninkontinenz einhergehen kann, wurde US mit Harnwegsinfektionen (UTI) und vesikoureteralem Reflux in Verbindung gebracht. Insbesondere unter Frauen mit HWI haben mindestens 40 % auch US, und US wurde als Ursache für Reflux und als Faktor identifiziert, der die ansonsten erwartete spontane Auflösung verzögert. Folglich sind die Identifizierung und Behandlung von US für die Behandlung von Kindern mit HWI, Reflux und/oder Inkontinenz wichtig.
Verstopfung wurde auch mit HWI, vesikoureteralem Reflux und Harninkontinenz bei Kindern in Verbindung gebracht. Obwohl diese Beobachtungen mindestens bis in die 1950er Jahre datieren, haben relativ wenige Studien versucht, entweder die Häufigkeit von Verstopfung festzustellen, die bei diesen verschiedenen pädiatrischen urologischen Erkrankungen festgestellt wurde, oder die Auswirkungen der Darmtherapie auf ihre Behandlung zu dokumentieren. Von diesen untersuchten Yazbeck et al. 47 Kinder mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen und stellten fest, dass alle an Verstopfung litten und während der urodynamischen Tests ungehemmte Blasenkontraktionen hatten. Eine auf die Linderung der Verstopfung gerichtete Therapie löste die Blasensymptome bei 25 %. Loening-Baucke berichtete, dass 46 % von 234 Kindern, die eine universitäre Enkoprese-Klinik besuchten, auch an Harninkontinenz litten, die sich durch eine Abführmitteltherapie verringerte. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung von 582 Kindern mit US schätzte, dass 16 % ebenfalls an Verstopfung litten, basierend auf einer Darmtätigkeit in der Vorgeschichte.
Wir waren besorgt über den offensichtlichen Zusammenhang zwischen US und Verstopfung, insbesondere da Anticholinergika, die häufig für ungehemmte Blasenkontraktionen verschrieben werden, die zugrunde liegende Stuhlretention verschlimmern und dadurch die Blasenfunktionsstörung verlängern könnten. Wir haben auch die Erfahrung gemacht, dass Eltern mit der Darmtätigkeit ihrer Kinder nach dem üblichen Toilettentrainingsalter nicht sehr vertraut sind, was die Anamnese für die Diagnose einer Verstopfung potenziell unzuverlässig macht. Daher begannen wir damit, allen Patienten mit US eine kurze Behandlung mit Abführmitteln zu empfehlen, wobei Anticholinergika für diejenigen reserviert wurden, deren Blasensymptome anhielten. In einer retrospektiven Überprüfung von 110 Kindern stellten wir fest, dass 34 % eine Linderung der Blasensymptome mit Abführmitteln allein hatten, so dass Anticholinergika dann nicht erforderlich waren, und die Anamnese, ob das Kind an Verstopfung litt oder nicht, ließ kein Ansprechen erwarten. Diese Studie wurde jedoch dafür kritisiert, dass sie nicht placebokontrolliert war.
Angesichts der potenziellen Auswirkungen dieser Beobachtung auf die Behandlung von Kindern, die nicht nur Harninkontinenz, sondern auch Harnwegsinkontinenz und Reflux mit US haben, schlagen wir nun eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen einer Abführmitteltherapie auf Kinder vor mit uns.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Toilettengeübt mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen
- Vesikoureteraler Reflux
- Harninkontinenz
- Tägliche Häufigkeit und Dringlichkeit
- Tägliche Inkontinenz.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 4 Jahren, da sie möglicherweise noch nicht auf Toilette gehen können;
- Kinder mit Enkopresis
- Kinder mit anorektalen Missbildungen
- Kinder mit neurologischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MiraLAX
Der Apotheker für Prüfpräparate wird für alle Patientendaten blind sein, und Ärzte und Krankenschwestern, die Patienten bewerten, werden für die Randomisierung dieser Patienten für MiraLAX im Vergleich zu Placebo blind sein.
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Jeder Proband erhält eine Flasche Polyethylenglykol/Placebo, aufgeteilt in Tagesdosen, und wird angewiesen, je nach Alter des Patienten 8,5 Gramm oder 17 Gramm des Medikaments in Tagesdosisfläschchen zum Mischen mit Wasser oder Saft einzunehmen .
Sie nehmen das Medikament einen Monat lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
Jeder Proband erhält eine Flasche Polyethylenglykol/Placebo, aufgeteilt in Tagesdosen, und wird angewiesen, je nach Alter des Patienten 8,5 Gramm oder 17 Gramm des Medikaments in Tagesdosisfläschchen zum Mischen mit Wasser oder Saft einzunehmen .
Sie nehmen das Medikament einen Monat lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebos
Der Apotheker für Prüfpräparate wird für alle Patientendaten blind sein, und Ärzte und Krankenschwestern, die Patienten bewerten, werden für die Randomisierung dieser Patienten auf Placebo versus MiraLAX verblindet.
|
Jeder Proband erhält eine Flasche Polyethylenglykol/Placebo, aufgeteilt in Tagesdosen, und wird angewiesen, je nach Alter des Patienten 8,5 Gramm oder 17 Gramm des Medikaments in Tagesdosisfläschchen zum Mischen mit Wasser oder Saft einzunehmen .
Sie nehmen das Medikament einen Monat lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
Jeder Proband erhält eine Flasche Polyethylenglykol/Placebo, aufgeteilt in Tagesdosen, und wird angewiesen, je nach Alter des Patienten 8,5 Gramm oder 17 Gramm des Medikaments in Tagesdosisfläschchen zum Mischen mit Wasser oder Saft einzunehmen .
Sie nehmen das Medikament einen Monat lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der USQ-Werte (Urinary Symptom Questionnaire).
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Vancouver Urinal Symptom Questionnaire (USQ) misst Harndrangsymptome mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0 (keine Harndrangsymptome) bis 16 (alle 4 Symptome treten fast immer auf), wobei ein höherer ΔUSQ eine größere Symptomverbesserung zeigt (d. h. weniger Harndrangsymptome)
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Basis, 1 Monat
|
|
Mittlere Veränderung der BSQ-Werte (Bowel Symptom Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
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Der Darmsymptom-Fragebogen (BSQ) misst Darmsymptome mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-20, wobei ein höherer ΔBSQ eine größere Symptomverbesserung zeigt
|
Grundlinie, 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Nachweis einer Verstopfung wurde durch Röntgenaufnahmen des Abdomens (KUB) (Nieren, Harnleiter und Harnblase) gemessen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 122004-038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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