- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765557
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de laxantes para niños con síndrome de urgencia
HIPÓTESIS:
¿Es MiraLAX un tratamiento eficaz del síndrome de urgencia urinaria pediátrica?
OBJETIVO:
El polietilenglicol (PEG) es una terapia común de primera línea para los síntomas urinarios a pesar del apoyo mínimo basado en la evidencia. Realizamos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PEG para el tratamiento inicial de los síntomas de urgencia urinaria.
RESUMEN:
Solo se reclutarán pacientes de investigadores y subinvestigadores para este estudio. Los niños con incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, incontinencia diurna, infección del tracto urinario (ITU) y/o reflujo validado por un cuestionario de síntomas de vejiga/intestino para tener síndrome de urgencia (US) son elegibles para este estudio. Se administrará un cuestionario estandarizado de actividad intestinal/vejiga y se obtendrá un KUB como estándar de atención al ingresar al estudio. Se completará un diario miccional estándar de 1 día en casa antes de comenzar la terapia. Para excluir a los pacientes que potencialmente todavía están en proceso de aprender a usar el baño, solo se estudiarán sujetos de 4 años de edad y mayores. Otros criterios de exclusión incluirán trastornos neurológicos conocidos, un diagnóstico de trastorno por déficit de atención, síntomas de la vejiga de menos de 6 meses de duración en el momento de la presentación, otras disfunciones de la vejiga además de la ecografía, antecedentes de malformación anorrectal y embarazo. En base a la experiencia previa de que los pacientes con encopresis probablemente no mejorarían sus deposiciones con solo unas pocas semanas de terapia con laxantes, también serán excluidos.
Los aceptados en el estudio serán asignados al azar para recibir un laxante o un placebo una vez al día durante un mes. La preparación del laxante y el placebo y la aleatorización del paciente serán realizadas por el Farmacéutico de Medicamentos en Investigación del Centro Médico Infantil. Los medicamentos del estudio premezclados estarán disponibles en la clínica de Urología, listos para que el coordinador del estudio los administre al paciente después de ser seleccionados y aleatorizados. La dosis incluye niños de 4 a 6 años (8,5 g) y niños de 7 a 10 años (17 g). El farmacéutico en investigación dividirá el medicamento en dosis diarias. Se proporcionarán instrucciones escritas y verbales, tanto en inglés como en español, a los padres/tutores de los sujetos.
El farmacéutico de fármacos en investigación no conocerá todos los datos de los pacientes, y los médicos y enfermeras que evalúen a los pacientes no conocerán la aleatorización de estos pacientes a los brazos de laxante versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de urgencia (US) es la disfunción miccional no neurogénica más común en niños mayores de la edad habitual para aprender a ir al baño, y se caracteriza por frecuencia y urgencia urinaria, maniobras de retención e incontinencia diurna. Las pruebas de urodinámica han determinado que estos síntomas son el resultado de contracciones desinhibidas de la vejiga, por lo que los fármacos anticolinérgicos que controlan estas contracciones son el pilar de la terapia que se suele administrar en intervalos de seis meses hasta que se resuelve la afección. Más allá de la vergüenza que puede acompañar a la incontinencia urinaria, la ecografía se ha relacionado con la infección del tracto urinario (ITU) y el reflujo vesicoureteral. Específicamente, entre las mujeres con UTI, al menos el 40 % también tiene ecografía, y la ecografía se ha identificado como una causa de reflujo y un factor que retrasa su resolución espontánea esperada. En consecuencia, la identificación y el tratamiento de la US son importantes para el manejo de niños con UTI, reflujo y/o incontinencia.
El estreñimiento también se ha asociado con UTI, reflujo vesicoureteral e incontinencia urinaria en niños. Aunque estas observaciones datan al menos de la década de 1950, relativamente pocos estudios han intentado establecer la incidencia de estreñimiento que se encuentra con estas diversas afecciones urológicas pediátricas o documentar el impacto de la terapia intestinal sobre su manejo. De estos, Yazbeck et al estudiaron a 47 niños con UTI recurrente y notaron que todos estaban estreñidos y tenían contracciones vesicales desinhibidas durante las pruebas de urodinámica. La terapia dirigida al alivio del estreñimiento resolvió los síntomas de la vejiga en el 25 %. Loening-Baucke informó que el 46 % de 234 niños que asistieron a una clínica de encopresis en una universidad también experimentaron incontinencia urinaria, que disminuyó con la terapia con laxantes. Una evaluación reciente de 582 niños con US estimó que el 16% también estaba estreñido en base a un historial de actividad intestinal.
Nos ha preocupado la aparente asociación entre la ecografía y el estreñimiento, especialmente porque los fármacos anticolinérgicos comúnmente recetados para las contracciones vesicales desinhibidas podrían exacerbar la retención de heces subyacente y, por lo tanto, prolongar la disfunción vesical. También es nuestra experiencia que los padres no están muy familiarizados con la actividad intestinal de sus hijos después de la edad habitual de control de esfínteres, lo que hace que la historia sea potencialmente poco fiable para diagnosticar el estreñimiento. Por lo tanto, comenzamos recomendando un curso breve de laxantes para todos los pacientes que presentaban US, reservando los anticolinérgicos para aquellos que persistían con síntomas vesicales. En una revisión retrospectiva de 110 niños, encontramos que el 34 % tenía alivio de los síntomas de la vejiga solo con laxantes, por lo que en ese momento no se requerían medicamentos anticolinérgicos, y la historia de si el niño estaba estreñido o no no predecía la respuesta. Sin embargo, este estudio ha sido criticado por no estar controlado con placebo.
Dado el impacto potencial de esta observación para el tratamiento de niños no solo con incontinencia urinaria sino también con ITU y reflujo que tienen US, ahora proponemos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del impacto de la terapia con laxantes en los niños. con nosotros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usar el baño con antecedentes de infección del tracto urinario
- Reflujo vesicoureteral
- Incontinencia urinaria
- Frecuencia diaria y urgencia
- Incontinencia diurna.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 4 años, ya que es posible que aún no sepan ir al baño;
- Niños con encopresis
- Niños con malformaciones anorrectales
- Niños con trastornos neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MiraLAX
El farmacéutico de fármacos en investigación no conocerá todos los datos de los pacientes, y los médicos y enfermeras que evalúen a los pacientes no conocerán la aleatorización de estos pacientes a MiraLAX versus placebo.
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Cada sujeto recibirá una botella de polietilenglicol/placebo, dividida en dosis diarias y, según la edad del paciente, se le indicará que tome 8,5 gramos o 17 gramos del medicamento dispensado en viales de dosis diaria para mezclar con agua o jugo. .
Tomarán el medicamento una vez al día durante un mes.
Otros nombres:
Cada sujeto recibirá una botella de polietilenglicol/placebo, dividida en dosis diarias y, según la edad del paciente, se le indicará que tome 8,5 gramos o 17 gramos del medicamento dispensado en viales de dosis diaria para mezclar con agua o jugo. .
Tomarán el medicamento una vez al día durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebos
El Farmacéutico de Medicamentos en Investigación no conocerá todos los datos de los pacientes, y los médicos y enfermeras que evalúen a los pacientes no conocerán la aleatorización de estos pacientes a placebo versus MiraLAX.
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Cada sujeto recibirá una botella de polietilenglicol/placebo, dividida en dosis diarias y, según la edad del paciente, se le indicará que tome 8,5 gramos o 17 gramos del medicamento dispensado en viales de dosis diaria para mezclar con agua o jugo. .
Tomarán el medicamento una vez al día durante un mes.
Otros nombres:
Cada sujeto recibirá una botella de polietilenglicol/placebo, dividida en dosis diarias y, según la edad del paciente, se le indicará que tome 8,5 gramos o 17 gramos del medicamento dispensado en viales de dosis diaria para mezclar con agua o jugo. .
Tomarán el medicamento una vez al día durante un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones del USQ (Cuestionario de síntomas urinarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El cuestionario de síntomas urinarios de Vancouver (USQ) mide los síntomas de urgencia urinaria con un posible rango de puntuación de 0 (sin síntomas de urgencia) a 16 (los 4 síntomas ocurren casi siempre), con un ΔUSQ más alto que demuestra una mayor mejoría de los síntomas (es decir, menos síntomas de urgencia urinaria)
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Línea de base, 1 mes
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Cambio medio en las puntuaciones del BSQ (cuestionario de síntomas intestinales)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El cuestionario de síntomas intestinales (BSQ) mide los síntomas intestinales con un rango de puntaje posible de 0 a 20 con un ΔBSQ más alto que demuestra una mayor mejoría de los síntomas
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evidencia de estreñimiento se midió mediante radiografía abdominal (KUB) (riñones, uréteres y vejiga urinaria)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren T Snodgrass, MD, PARC Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 122004-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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