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パワードップラー超音波検査による滑膜炎対策の改善によって定義される、アバタセプト+MTXに対する早期反応を評価する関節リウマチ研究

2013年6月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性関節リウマチを患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な患者を対象に、パワードップラー超音波検査を使用してメトトレキサートのバックグラウンドを有するアバタセプトに対する早期反応を評価するための多施設共同非盲検試験

研究の目的は、活動性関節リウマチ患者のパワードップラー超音波検査を使用して、両手の中手指節関節におけるアバタセプト+メトトレキサートに対する反応の初期兆候を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • North Yorkshire
      • Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Local Institution
  • イタリア
      • Jesi (Ancona)、イタリア、60035
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
      • Verona、イタリア、37126
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28911
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28935
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Munchen、ドイツ、80639
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N0319
        • Local Institution
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Local Institution
  • フランス
      • Bois Guillaume Cedex、フランス、76230
        • Local Institution
      • Boulogne、フランス、92104
        • Local Institution
      • Echirolles、フランス、38434
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準:

  • 疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 >3.2、または以下の基準を満たすことによって定義される疾患活動性：圧痛関節数 ≥6。腫れた関節数が 6 つ以上。 C反応性タンパク質の測定値が正常値の上限を超えている
  • 最初の診断時から6か月を超えて関節リウマチと診断されている
  • 少なくとも 2 つの中手指節 (MCP) 関節 (MCP2-5) について総滑膜炎パワー ドップラー超音波検査 (PDUS) スコアが 1 以上であり、少なくとも 1 つの他の MCP 関節 (MCP2-5) について総滑膜炎 PDUS スコアが ≥1
  • 1日目の前の少なくとも3か月間、15 mg以上の用量でメトトレキサートを併用治療し、1日目前の最後の28日間は安定した用量で治療する
  • 治療前（1日目）少なくとも28日間、メトトレキサート以外のバックグラウンド非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を受けていないこと
  • 1日目前の28日間における1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの安定した用量
  • 生物学的DMARDによる治療経験がない

主な除外基準:

  • 妊娠の可能性があるが、避妊をしたくない、または避妊できない女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他のリウマチ性疾患の診断基準をすべて満たす
  • 以前の MCP 関節形成術、そのような処置が予定されている、または研究中にそのような処置の必要性が予測されている。 MCP 関節以外の関節形成術を受けた、または受ける予定の参加者は、他のすべての適格基準が満たされた場合に研究に登録することが許可されました。
  • リウマチ結節を除く主要臓器系の活動性血管炎
  • 関節リウマチに関連するかどうかに関係なく、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の症状
  • 過去5年間のがんの病歴。局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞がんまたは上皮内がんを除く。 研究薬の投与前に、既存の非黒色腫皮膚細胞がんが切除され、病変部位が治癒し、残存がんが除外されている必要がある。
  • 臨床的に重大なアルコールまたは薬物の乱用
  • 潜在的な登録時点での活動性または潜伏性の細菌またはウイルス感染症の証拠
  • インフォームドコンセント文書に署名する前に2か月以内に治癒した帯状疱疹またはサイトメガロウイルス感染症

  • 結核（TB）のリスクがある参加者向け：

    • 治療を受けた場合でも、過去3年以内に活動性（結核）の病歴がある
    • 4週間以上治療が成功しなかった潜在性結核
    • 活動性結核の現在の臨床、X線写真、または検査室の証拠。
  • -治験薬の初回投与予定日から3か月以内に生ワクチンを受けた参加者
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性で、ポリメラーゼ連鎖反応または組換えイムノブロットアッセイでC型肝炎ウイルスが検出された参加者。
  • ヘモグロビン値<8.5 g/dLまたは白血球数<3000/mm^3または血小板数<100,000/mm^3または血清クレアチニン値>2*正常値(ULN)の上限または血清アラニントランスアミナーゼレベルの参加者、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル >2*ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト、10 mg/kg
薬：アバタセプト
アバタセプト、10 mg/kg、溶液を 1、15、29、57、85、113、141、および 169 日目に静脈内投与
他の名前：
  • オレンシア®
  • BMS-188667
薬：メトトレキサート
メトトレキサートを15 mg/週以上の用量で少なくとも3か月間投与し、ベースライン前の少なくとも28日間は安定した用量で投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両手の中手指節節 (MCP) 2 ～ 5 関節を評価するグローバル パワー ドップラー超音波検査 (PDUS) スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF 分析)
時間枠：ベースラインから 7、15、29、43、57、85、113、141、169 日目まで
LOCF=最後の観測は繰り越されました。 PDUS は両手の MCP 関節 (第 2 から第 5 関節) の滑膜炎症の程度を評価し、各参加者に対してほぼ同じ時間帯に実施されました。 合計 PDUS スコアは、関節滲出液の存在およびグレードとは独立しており、次のように評価されます。グレード 0 または正常 = 正常な関節 (滑膜肥大なし、ドップラー信号なし)。グレード 1 または最小 = 最小滑膜炎 (最小の滑膜肥大、グレード 1 ドップラー信号以下)。グレード 2 または中等度 = 中等度の滑膜炎 (グレード 2 ドップラー信号以下を伴う中等度の滑膜肥大、または最小限の滑膜肥大およびグレード 2 のドップラー信号を伴うグレード 3 または重篤 = 重度の滑膜炎) (グレード 3 ドップラー信号以下の重度の滑膜肥大、または最小限または中等度の滑膜肥大)およびグレード 3 ドップラー信号)。 各ジョイントは 1 ～ 3 で評価され、2 つの手の場合の合計スコアは 8 ～ 24 (8*1、8*3) の範囲になります。 グレード/スコアが高いほど、病気がより重篤になります。 Change=score X 日目 - ベースライン スコア。
ベースラインから 7、15、29、43、57、85、113、141、169 日目まで
両手の MCP (2-5) 関節におけるグローバル PDUS のコアコンポーネントの改善が評価された最も早い時点
時間枠：ベースラインから 7、15、29、43、57、85、113、141、169 日目まで
MCP=中手指節骨; PDUS=パワードップラー超音波検査。 グローバル PDUS 改善の初期の兆候が観察された時点 = その時点およびその後のすべての時点におけるグローバル PDUS (MCP 2-5) スコアのベースラインからの平均変化の 95% 信頼区間に 0 が含まれていなかった最も早い時点ポイント。 合計 PDUS スコアは、関節滲出液の存在およびグレードとは無関係です。グレード (Gr) 0 または正常 = 正常な関節 (滑膜肥大 [SH] なし、ドップラー信号なし)。 Gr 1 または最小 = 最小の滑膜炎 (最小の SH、≤Gr 1 ドップラー信号)。 Gr 2または中等度=中等度の滑膜炎（中等度のSH、≤Gr 2のドップラー信号または最小限のSHおよびグレード2のドップラー信号）。 Gr 3 または重度 = 重度の滑膜炎 (Gr 3 ドップラー信号以下の重度の SH、または最小または中等度の SH および Gr 3 ドップラー信号)。 各ジョイントは 1 ～ 3 で評価され、2 つの手の合計スコアは 8 ～ 24 (8*1、8*3) の範囲になります。 Gr/スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
ベースラインから 7、15、29、43、57、85、113、141、169 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル PDUS MCP 2-5 コンポーネント スコアのベースラインからの平均変化量の経時変化 (LOCF 分析)
時間枠：7、15、29、169日目
PDUS=パワードップラー超音波検査。 MCP=中手指節骨; LOCF=最後の観測は繰り越されました。 PDUS は両手の MCP 関節 (第 2 から第 5 関節) の滑膜炎症の程度を評価するために使用され、各参加者に対してほぼ同じ時間帯に実行されました。 PDUS スコアは、関節滲出液の存在およびグレードとは独立しており、次のように評価されます。グレード 0 または正常 = 正常な関節 (滑膜肥大、ドップラー信号なし)。グレード 1 または最小 = 最小滑膜炎 (最小の滑膜肥大、グレード 1 ドップラー信号以下)。グレード2または中等度=中等度の滑膜炎(グレード2以下のドプラ信号を伴う中等度の滑膜肥大、または最小の滑膜肥大およびグレード2のドプラ信号)。グレード 3 または重度 = 重度の滑膜炎 (グレード 3 以下のドップラー信号または最小または 1 ～ 3 の重度の滑膜肥大。2 つの手の合計可能なスコアは 8 ～ 24 (8*1、8*3) の範囲です。 グレード/スコアが高いほど、病気がより重篤になります。 Change=score X 日目のベースライン スコア。
7、15、29、169日目
DAS28-CRPによって評価された、169日目の臨床反応の許容可能な予測可能性に関連する初期（7日目から113日目）のグローバルPDUS MCP 2-5スコアまたはグローバルPDUSコンポーネントMCP 2-5スコアの数
時間枠：1日目から169日目まで
MCP=中手指節骨; PDUS=パワードップラー超音波検査。 DAS=疾患活動性スコア、CRP=C反応性タンパク質。 受信者オペレーター特性 (ROC) 分析により、予測可能性が評価されました。 ROC 曲線分析が実行されました。 ≥0.7 の曲線下面積は予測に許容されるとみなされました。 臨床反応は次のように定義されます: 臨床的に意味のある改善 = DAS28-CRP が 1.2 以上のベースラインから低下。寛解=DAS28-CRPスコア<2.6; 低い疾患活動性 = ≤ 3.2。 PDUS スコア: グレード (Gr) 0 または正常 = 正常な関節 (滑膜肥大 [SH] なし、ドップラー信号なし)。 Gr 1 または最小 = 最小の滑膜炎 (最小の SH、≤Gr 1 ドップラー信号)。 Gr 2または中等度=中等度の滑膜炎（Gr 2以下のドップラー信号を伴う中程度のSH、または最小のSHおよびGr 2ドップラー信号）。 Gr 3 または重度 = 重度の滑膜炎 (Gr 3 ドップラー信号以下の重度の SH、または最小または中等度の SH および Gr 3 ドップラー信号)。 各ジョイントは 1 ～ 3 で評価され、2 つの手の合計スコアは 8 ～ 24 (8*1、8*3) の範囲になります。 gr/スコアが高いほど、病気がより重篤になります。
1日目から169日目まで
死亡を伴う参加者数、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したSAE、SAEによる中止、有害事象（AE）、治療に関連したAE、AEによる中止
時間枠：最後の注入後 1 日目から 169 日目から 56 日目まで
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。
最後の注入後 1 日目から 169 日目から 56 日目まで
関心のある有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の注入後 1 日目から 169 日目から 56 日目まで
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 注入反応: 急性 = 投与開始後 1 時間以内。投与周囲 = 投与開始後 24 時間以内。
最後の注入後 1 日目から 169 日目から 56 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月24日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-179

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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