Un estudio de artritis reumatoide para evaluar la respuesta temprana a abatacept+MTX definida por la mejora de las medidas de sinovitis mediante ultrasonografía Power Doppler

Criterios de inclusión clave:

• Actividad de la enfermedad definida por una puntuación de actividad de la enfermedad 28-C-proteína reactiva >3,2, o que cumple los siguientes criterios: un recuento de articulaciones dolorosas ≥6; un recuento de articulaciones inflamadas ≥6; Medición de proteína C reactiva mayor que el límite superior de lo normal
• Diagnóstico de artritis reumatoide durante más de 6 meses desde el momento del diagnóstico inicial
• Puntuación de ecografía Doppler potencia (PDUS) de sinovitis total >1 para al menos 2 articulaciones metacarpofalángicas (MCP) (MCP2-5) y puntuación de PDUS de sinovitis total ≥1 para al menos otra articulación MCP (MCP2-5)
• Tratamiento concomitante con metotrexato a una dosis ≥15 mg durante al menos 3 meses antes del Día 1 y una dosis estable durante los últimos 28 días antes del Día 1
• Sin tratamiento con ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) no biológico de fondo que no sea metotrexato durante al menos 28 días antes del tratamiento (Día 1)
• Dosis estable de corticoides equivalente a 10 mg de prednisona/día durante los 28 días previos al Día 1
• Ingenuo al tratamiento con FAME biológicos

Criterios clave de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Cumplir con todos los criterios de diagnóstico para cualquier otra enfermedad reumática
• Artroplastia anterior de MCP, con tal procedimiento programado, o anticipando la necesidad de tal procedimiento durante el estudio. A los participantes que se habían sometido o estaban programados para someterse a artroplastias articulares distintas de las articulaciones MCP se les permitió inscribirse en el estudio siempre que cumplieran todos los demás criterios de elegibilidad.
• Vasculitis activa de un sistema orgánico principal con excepción del nódulo reumatoide
• Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada, relacionada o no con la artritis reumatoide
• Historial de cáncer en los últimos 5 años, que no sea cáncer de células de piel no melanoma curado por resección local o carcinoma in situ. Los cánceres de células de piel no melanoma existentes deberían haberse extirpado, el sitio de la lesión sanado y descartado el cáncer residual antes de la administración del medicamento del estudio.
• Abuso clínicamente significativo de alcohol o drogas
• Evidencia de infecciones bacterianas o virales activas o latentes en el momento de la posible inscripción
• Infección por herpes zoster o citomegalovirus que se resolvió menos de 2 meses antes de la firma del documento de consentimiento informado

• Para participantes en riesgo de tuberculosis (TB):

  • Antecedentes de (TB) activa en los últimos 3 años, incluso si se trata
  • TB latente que no se trató con éxito ≥4 semanas
  • Evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa.
• Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio.
• Participantes con resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C, con el virus de la hepatitis C detectado con la reacción en cadena de la polimerasa o el ensayo de inmunotransferencia recombinante.
• Participantes con un nivel de hemoglobina <8,5 g/dl o un recuento de glóbulos blancos <3000/mm^3 o un recuento de plaquetas <100 000/mm^3 o un nivel de creatinina sérica >2* el límite superior de lo normal (LSN) o un nivel de alanina transaminasa sérica o nivel de aspartato aminotransferasa >2*LSN