Um estudo de artrite reumatóide para avaliar a resposta precoce ao abatacept + MTX conforme definido pela melhora das medidas de sinovite por ultrassonografia Power Doppler

Principais critérios de inclusão:

• Atividade da doença definida por um escore de atividade da doença proteína 28-C reativa >3,2, ou que atenda aos seguintes critérios: uma contagem de articulações dolorosas ≥6; uma contagem de articulações inchadas ≥6; Medição da proteína C-reativa maior que o limite superior do normal
• Diagnóstico de artrite reumatóide por mais de 6 meses desde o diagnóstico inicial
• Pontuação total da ultrassonografia com Doppler de potência (PDUS) para sinovite > 1 para pelo menos 2 articulações metacarpofalângicas (MCP) (MCP2-5) e pontuação PDUS para sinovite total ≥1 para pelo menos 1 outra articulação MCP (MCP2-5)
• Tratamento concomitante com metotrexato em uma dose ≥15 mg por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 e uma dose estável nos últimos 28 dias antes do Dia 1
• Nenhum tratamento com qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não biológico de base, exceto metotrexato, por pelo menos 28 dias antes do tratamento (dia 1)
• Dose estável de corticosteroides equivalente a 10 mg de prednisona/dia durante os 28 dias anteriores ao Dia 1
• Naive ao tratamento com DMARDs biológicos

Principais critérios de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos anticoncepcionais
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Atender a todos os critérios diagnósticos para qualquer outra doença reumática
• Artroplastia MCP anterior, com tal procedimento agendado, ou antecipando a necessidade de tal procedimento durante o estudo. Os participantes que foram submetidos ou estavam programados para serem submetidos a artroplastias articulares que não fossem as articulações MCP foram autorizados a se inscrever no estudo, desde que todos os outros critérios de elegibilidade fossem atendidos.
• Vasculite ativa de um sistema de órgão principal, com exceção de nódulo reumatóide
• Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, relacionada ou não à artrite reumatoide
• História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado por ressecção local ou carcinoma in situ. Os cânceres existentes de células da pele não melanoma devem ter sido removidos, o local da lesão cicatrizado e o câncer residual descartado antes da administração da medicação do estudo
• Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas
• Evidência de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial
• Infecção por herpes zoster ou citomegalovírus que foi resolvida menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado

• Para participantes em risco de tuberculose (TB):

  • Uma história de ativa (TB) nos últimos 3 anos, mesmo se tratada
  • TB latente que não foi tratada com sucesso ≥4 semanas
  • Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa.
• Participantes que receberam vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo
• Participantes com resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C, com vírus da hepatite C detectado com reação em cadeia da polimerase ou ensaio de imunotransferência recombinante.
• Participantes com nível de hemoglobina <8,5 g/dL ou contagem de glóbulos brancos <3000/mm^3 ou contagem de plaquetas <100.000/mm^3 ou nível de creatinina sérica >2*o limite superior do normal (LSN) ou nível sérico de alanina transaminase ou nível de aspartato aminotransferase >2*ULN