Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reumatoidalnego zapalenia stawów w celu oceny wczesnej odpowiedzi na abatacept + MTX, zdefiniowanej przez poprawę pomiarów zapalenia błony maziowej za pomocą ultrasonografii Power Doppler

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wczesnej odpowiedzi na abatacept z metotreksatem w tle przy użyciu ultrasonografii Power Doppler u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Celem pracy jest ocena wczesnych objawów odpowiedzi na abatacept+metotreksat w stawach śródręczno-paliczkowych obu rąk za pomocą ultrasonografii power Doppler u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Local Institution
  • Francja
      • Bois Guillaume Cedex, Francja, 76230
        • Local Institution
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Local Institution
      • Echirolles, Francja, 38434
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28911
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28935
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 80639
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N0319
        • Local Institution
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Local Institution
  • Włochy
      • Jesi (Ancona), Włochy, 60035
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Verona, Włochy, 37126
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Aktywność choroby zdefiniowana jako aktywność choroby dla białka 28-C-reaktywnego >3,2 lub spełniająca następujące kryteria: liczba bolesnych stawów ≥6; liczba obrzękniętych stawów ≥6; Pomiar białka C-reaktywnego większy niż górna granica normy
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów dłużej niż 6 miesięcy od pierwszego rozpoznania
  • Całkowita ocena zapalenia błony maziowej metodą dopplera mocy (PDUS) >1 dla co najmniej 2 stawów śródręczno-paliczkowych (MCP) (MCP2-5) i całkowita ocena PDUS zapalenia błony maziowej ≥1 dla co najmniej 1 innego stawu MCP (MCP2-5)
  • Jednoczesne leczenie metotreksatem w dawce ≥15 mg przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem i stabilną dawką przez ostatnie 28 dni przed 1. dniem
  • Brak leczenia jakimkolwiek podstawowym niebiologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) innym niż metotreksat przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1.)
  • Stabilna dawka kortykosteroidów odpowiadająca 10 mg prednizonu na dobę przez 28 dni poprzedzających dzień 1.
  • Naiwny w leczeniu biologicznymi DMARDs

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Spełnienie wszystkich kryteriów diagnostycznych dla każdej innej choroby reumatycznej
  • Przebyta endoprotezoplastyka MCP z planowanym zabiegiem lub przewidywanie konieczności wykonania takiego zabiegu w trakcie badania. Uczestnicy, którzy przeszli lub mieli przejść alloplastykę stawów innych niż stawy MCP, mogli wziąć udział w badaniu, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych.
  • Czynne zapalenie naczyń głównych układów narządów z wyjątkiem guzka reumatoidalnego
  • Aktualne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej, niezależnie od tego, czy są związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż nieczerniakowy rak z komórek skóry wyleczony miejscową resekcją lub rak in situ. Przed podaniem badanego leku należało usunąć istniejące nowotwory z komórek skóry inne niż czerniak, wyleczyć miejsce zmiany chorobowej i wykluczyć resztkowy nowotwór
  • Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Dowody na aktywne lub utajone infekcje bakteryjne lub wirusowe w momencie potencjalnej rejestracji
  • Zakażenie wirusem półpaśca lub wirusem cytomegalii, które ustąpiło mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody

  • Dla uczestników zagrożonych gruźlicą (TB):

    • Historia aktywnej (TB) w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona
    • Utajona gruźlica, której nie udało się wyleczyć przez ≥4 tygodnie
    • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, z wirusem zapalenia wątroby typu C wykrytym za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub rekombinowanego testu immunoblot.
  • Uczestnicy ze stężeniem hemoglobiny <8,5 g/dl lub liczbą białych krwinek < 3000/mm^3 lub liczbą płytek krwi <100 000/mm^3 lub poziomem kreatyniny w surowicy >2* górnej granicy normy (GGN) lub poziomem transaminazy alaninowej w surowicy lub poziom aminotransferazy asparaginianowej >2*ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept, 10 mg/kg
Lek: Abatacept
Abatacept, 10 mg/kg, roztwór podawany dożylnie w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Inne nazwy:
  • Orencia®
  • BMS-188667
Lek: Metotreksat
Metotreksat podawany w dawce 15 mg/tydzień lub większej przez co najmniej 3 miesiące i w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku globalnej ultrasonografii Power Doppler (PDUS) oceniającej stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) 2-5 obu rąk (analiza LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 7, 15, 29, 43, 57, 85, 113, 141 i 169
LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu. PDUS oceniał stopień zapalenia błony maziowej stawów MCP (od 2. do 5.) obu rąk i był wykonywany w przybliżeniu o tej samej porze dnia dla każdego uczestnika. Całkowite wyniki PDUS są niezależne od obecności i stopnia wysięku stawowego i są oceniane w następujący sposób: stopień 0 lub prawidłowy = staw prawidłowy (brak przerostu błony maziowej, brak sygnału dopplerowskiego); Stopień 1 lub minimalne = minimalne zapalenie błony maziowej (minimalny przerost błony maziowej, z sygnałem Dopplera stopnia ≤1); Stopień 2 lub umiarkowany = umiarkowane zapalenie błony maziowej (umiarkowany przerost błony maziowej z sygnałem Dopplera stopnia ≤ 2 lub minimalny przerost błony maziowej i sygnał Dopplera stopnia 2; stopień 3 lub ciężki = ciężkie zapalenie błony maziowej (ciężki przerost błony maziowej z sygnałem Dopplera stopnia ≤ 3 lub minimalny lub umiarkowany przerost błony maziowej i sygnał Dopplera stopnia 3). Każdy staw jest oceniany w skali od 1 do 3, co daje całkowity możliwy wynik od 8 do 24 (8*1, 8*3) za 2 ręce. Wyższy stopień/wynik = cięższa choroba. Zmiana=wynik Dzień x - punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa do dni 7, 15, 29, 43, 57, 85, 113, 141 i 169
Najwcześniejszy punkt czasowy, w którym oceniono poprawę głównego składnika globalnego PDUS w MCP (2-5) stawach obu rąk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 7, 15, 29, 43, 57, 85, 113, 141 i 169
MCP=śródręczno-paliczkowy; PDUS=ultrasonografia dopplerowska mocy. Punkt czasowy, w którym zaobserwowano wczesne oznaki poprawy globalnego PDUS = najwcześniejszy punkt czasowy, dla którego 0 nie zostało uwzględnione w 95% przedziale ufności dla średnich zmian od wartości początkowej wyniku globalnego PDUS (MCP 2-5) w tym i przez cały późniejszy czas zwrotnica. Całkowite wyniki PDUS są niezależne od obecności i stopnia wysięku stawowego: stopień (Gr) 0 lub prawidłowy = staw prawidłowy (brak przerostu błony maziowej [SH], brak sygnału Dopplera); Gr 1 lub minimalne = minimalne zapalenie błony maziowej (minimalne SH, z sygnałem Dopplera ≤ Gr 1); Gr 2 lub umiarkowane = umiarkowane zapalenie błony maziowej (umiarkowane SH, z sygnałem Dopplera ≤ Gr 2 lub minimalnym SH i sygnałem Dopplera stopnia 2); Gr 3 lub ciężkie = ciężkie zapalenie błony maziowej (ciężka SH z sygnałem Dopplera ≤ Gr 3 lub minimalnym lub umiarkowanym SH i sygnałem Dopplera Gr 3). Każdy staw jest oceniany w skali od 1 do 3, co daje całkowity możliwy wynik od 8 do 24 (8*1, 8*3) za 2 ręce. Wyższy Gr/wynik = cięższa choroba.
Wartość wyjściowa do dni 7, 15, 29, 43, 57, 85, 113, 141 i 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w czasie w globalnych wynikach składowych PDUS MCP 2-5 w stosunku do wartości wyjściowych (analiza LOCF)
Ramy czasowe: Dni 7, 15, 29 i 169
PDUS=ultrasonografia dopplerowska mocy; MCP=śródręczno-paliczkowy; LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu. PDUS zastosowano do oceny stopnia zapalenia błony maziowej stawów MCP (od 2. do 5.) obu rąk i przeprowadzono je mniej więcej o tej samej porze dnia dla każdego uczestnika. Wyniki PDUS są niezależne od obecności i stopnia wysięku stawowego i są oceniane w następujący sposób: stopień 0 lub normalny = prawidłowy staw (brak przerostu błony maziowej, brak sygnału Dopplera); Stopień 1 lub minimalne = minimalne zapalenie błony maziowej (minimalny przerost błony maziowej, z sygnałem Dopplera stopnia ≤1); Stopień 2 lub umiarkowany = umiarkowane zapalenie błony maziowej (umiarkowany przerost błony maziowej z sygnałem Dopplera stopnia ≤2 lub minimalny przerost błony maziowej i sygnał Dopplera stopnia 2); Stopnia 3 lub ciężkie = ciężkie zapalenie błony maziowej (ciężki przerost błony maziowej z sygnałem dopplerowskim stopnia ≤ 3 lub minimalnym lub 1-3, przy całkowitym możliwym wyniku w zakresie od 8 do 24 (8*1, 8*3) za 2 ręce. Wyższy stopień/wynik = cięższa choroba. Zmiana=wynik Punktacja wyjściowa dnia X.
Dni 7, 15, 29 i 169
Liczba wczesnych (w dniach od 7 do 113) punktów Global PDUS MCP 2-5 lub Global PDUS Component MCP 2-5 związanych z akceptowalną przewidywalnością odpowiedzi klinicznej w dniu 169, zgodnie z oceną DAS28-CRP
Ramy czasowe: Dni od 1 do 169
MCP=śródręczno-paliczkowy; PDUS=ultrasonografia dopplerowska mocy; DAS = wskaźnik aktywności choroby; CRP = białko C-reaktywne. Analiza charakterystyki operatora odbiornika (ROC) oceniła przewidywalność. wykonane analizy krzywej ROC; pole pod krzywą ≥0,7 uznano za akceptowalne do predykcji. Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako: Klinicznie znacząca poprawa = spadek od wartości wyjściowej o ≥1,2 w DAS28-CRP; Remisja = wynik DAS28-CRP <2,6; Niska aktywność choroby = ≤3,2. Wyniki PDUS: Stopień (Gr) 0 lub normalny = prawidłowy staw (brak przerostu błony maziowej [SH], brak sygnału Dopplera); Gr 1 lub minimalne = minimalne zapalenie błony maziowej (minimalne SH, z sygnałem Dopplera ≤ Gr 1); Gr 2 lub umiarkowane = umiarkowane zapalenie błony maziowej (umiarkowane SH z sygnałem Dopplera ≤ Gr 2 lub minimalnym sygnałem SH i Gr 2 Dopplera); Gr 3 lub ciężkie = ciężkie zapalenie błony maziowej (ciężka SH z sygnałem Dopplera ≤ Gr 3 lub minimalnym lub umiarkowanym SH i sygnałem Dopplera Gr 3). Każde połączenie oceniono na 1-3, co daje całkowity możliwy wynik w zakresie 8-24 (8*1, 8*3) za 2 rozdania. Wyższy gr/score = cięższa choroba.
Dni od 1 do 169
Liczba uczestników, których wynikiem był zgon, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE związane z leczeniem, przerwanie leczenia z powodu SAE, zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 169 do 56 dni po ostatniej infuzji
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Dni od 1 do 169 do 56 dni po ostatniej infuzji
Liczba uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 169 do 56 dni po ostatniej infuzji
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Reakcja na infuzję: ostra = 1 godzina lub mniej po rozpoczęciu dawkowania; około wlewu = 24 godziny lub mniej po rozpoczęciu dawkowania.
Dni od 1 do 169 do 56 dni po ostatniej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj