828 軟膏の累積刺激性

1. 被験者 1.1 被験者集団

被験者は、18歳から65歳までの性別を問わず、正常で健康なボランティアです。

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は歩行可能で、年齢が 18 ～ 65 歳で、適度に健康でなければなりません。
2. 皮膚の色素沈着が評価の妨げにならない限り、被験者は人種や皮膚のタイプを問わない。
3. 女性の被験者は、外科的に無菌で、閉経後、または許容される避妊法を使用している必要があり、出産の可能性のあるすべての女性は、研究の開始時と終了時に尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
4. 治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要であると見なされない、通常の病歴の軽微な逸脱は許可されます。
5. 被験者は、研究の過程で、日光浴、日焼けサロンの使用、水泳、またはホットタブの使用を控えなければなりません。
6. 入浴は許可されていますが、被験者はパッチをできるだけ乾燥した状態に保つことに同意する必要があります。
7. 被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。

除外基準:

以下の条件に該当する方は参加できません。

1. -研究の実施または結果に悪影響を及ぼす全身疾患または障害、複雑化因子または構造異常（すなわち、肝炎、急性または慢性腎不全）。
2. 処方された鎮痛薬、処方されたまたは市販の抗炎症薬、免疫抑制薬、または処方された抗ヒスタミン薬の使用（ステロイド点鼻薬および/または点眼薬は許可されています）。 ラベルの指示を超える量を摂取した市販の鎮痛剤の使用。
3. -過去28日以内に治験薬を受け取った、またはパッチテストに参加した被験者、または現在臨床試験に参加している、または参加する予定の被験者。
4. 不遵守または潜在的に信頼できないと考えられる対象の履歴。
5. -既知の過敏症または化粧品および/またはパーソナルケア製品、局所的に調製された医療用包帯、テープまたは接着剤に対する強い反応を含む皮膚アレルギーの病歴。
6. -乾癬、活動性湿疹、アトピー性皮膚炎、活動性癌など、参加を禁忌とする可能性のある臨床的に重要な皮膚疾患の病歴。
7. 局所または経口抗生物質の現在の使用。
8. -登録の2週間前のテストエリアでの局所薬の使用、または登録の48時間前および試験中のテストエリアでのボディローション/オイル/クリームの使用。
9. 妊娠中、避妊措置を中止している、妊娠を期待している、または授乳中の女性被験者。
10. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の被験者。
11. -血液障害または免疫障害（HIV陽性、AIDSおよび全身性エリテマトーデス）の被験者。
12. -胃潰瘍/インスリン依存性糖尿病を含む重大な臓器異常または障害のある被験者。
13. -臨床的に重大な病気（医師の診察を受ける、発熱する、処方薬を服用した）のある被験者 研究への参加前の4週間以内。
14. -喘息、慢性気管支炎、または薬を必要とするその他の気管支痙攣状態の病歴。
15. -実際のまたは疑われるアレルギーまたは被験物質に対する感作の既知の病歴。
16. -研究の実施または結果に影響を与える可能性のある、研究中の全身薬の使用の予想される変更。 被験者は、治験薬を受け取る前に少なくとも1か月間これらの薬で安定させ、治験を通じて同じレジメンを継続する必要があります。
17. リンパ節の切除を伴う両側乳房切除術。
18. 過去 6 か月以内のあらゆる種類のがんの治療。
19. 治験責任医師は、健全な医学的理由により対象を不適格と宣言することができます。