- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00767455
Potenziale cumulativo di irritazione dell'unguento 828
29 gennaio 2014 aggiornato da: Healthpoint
Valutazione del potenziale cumulativo di irritazione dell'unguento 828 in una popolazione di soggetti sani normali
Patch test di irritazione cumulativa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio in un singolo sito che valuterà il potenziale di irritazione cumulativo relativo dell'unguento HP828-101 rispetto a un controllo negativo, olio per bambini di Johnson, e un controllo positivo, 0,2% SLS v/v, dopo 21 applicazioni giornaliere sulla pelle di volontari sani e normali .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
1. SOGGETTI 1.1 SOGGETTI POPOLAZIONE
I soggetti saranno volontari normali e sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I soggetti devono essere deambulanti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute.
- I soggetti possono essere di qualsiasi etnia o tipo di pelle a condizione che la loro pigmentazione cutanea non interferisca con le valutazioni.
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e tutte le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine all'inizio e alla fine dello studio.
- Saranno consentite deviazioni minori nella normale storia medica non considerate clinicamente significative dallo sperimentatore e dallo sponsor.
- I soggetti devono astenersi dal prendere il sole, utilizzare saloni abbronzanti, nuotare o utilizzare vasche idromassaggio durante il corso dello studio.
- La balneazione è consentita, tuttavia, i soggetti devono accettare di tentare di mantenere le macchie il più asciutte possibile.
- I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
Non possono partecipare i soggetti che presentino una delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattori complicanti o anomalia strutturale che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio (ad es. Epatite, insufficienza renale acuta o cronica).
- Uso di farmaci antidolorifici prescritti, farmaci antinfiammatori prescritti o da banco, farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici prescritti (sono consentiti colliri nasali e/o colliri steroidei). Uso di qualsiasi farmaco antidolorifico da banco che viene ingerito in quantità superiori alle istruzioni riportate sull'etichetta.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a un patch test negli ultimi 28 giorni o che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a una sperimentazione clinica.
- Una storia di non conformità o soggetti considerati potenzialmente inaffidabili.
- Una storia di allergie cutanee, inclusa sensibilità nota o forti reazioni a qualsiasi cosmetico e/o prodotto per la cura personale, medicazioni mediche preparate per uso topico, nastri o adesivi.
- Una storia di malattie della pelle clinicamente significative che possono controindicare la partecipazione, tra cui psoriasi, eczema attivo, dermatite atopica e cancro attivo, anche se attualmente controllato attraverso farmaci.
- Uso corrente di antibiotici topici o orali.
- Uso di farmaci topici nell'area del test 2 settimane prima dell'arruolamento o di qualsiasi lozione/olio/crema per il corpo nell'area del test per 48 ore prima dell'arruolamento e durante lo studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che interrompono le misure contraccettive, che prevedono una gravidanza o che stanno allattando.
- Soggetti con qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Soggetti con disturbi ematologici o disturbi immunologici (HIV positivi, AIDS e Lupus Eritematoso Sistemico).
- Soggetti con qualsiasi anomalia o disturbo d'organo significativo, inclusi ulcera gastrica/diabete insulino-dipendente.
- - Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente significativa (richiesta di cure mediche, febbre, assunzione di farmaci su prescrizione) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
- Storia di asma, bronchite cronica o qualsiasi altra condizione broncospastica che richieda farmaci.
- Storia nota di allergia o sensibilizzazione reale o sospetta a qualsiasi ingrediente dell'articolo di prova.
- Cambiamento previsto nell'uso di un farmaco sistemico durante lo studio che può influenzare la condotta o l'esito dello studio. I soggetti devono essere stabilizzati su questi farmaci per almeno un mese prima di ricevere il farmaco in studio e continuare lo stesso regime durante lo studio.
- Mastectomia bilaterale che comporta la rimozione dei linfonodi.
- Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi.
- Il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Controlli positivi e negativi
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Patch di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di irritazione cumulativa
Lasso di tempo: 22 giorni
|
L'irritazione di ciascun articolo di prova è stata valutata mediante valutazione dei siti di applicazione utilizzando la scala Berger e Bowman.
Le risposte osservate (ad esempio, eritema ed edema) sono state classificate in base alla scala di classificazione specificata dal protocollo [da 0 (nessuna reazione visibile) a 4 (eritema grave)] per ciascun soggetto.
I potenziali di irritazione cumulativi relativi dell'articolo in esame (unguento HP828-101) e dei controlli negativi e positivi sono stati determinati sommando i punteggi giornalieri dei 21 giorni di test; con una scala complessiva da 0 (nessuna reazione visibile da nessun soggetto nei 21 giorni) a 3360 (grave eritema sperimentato da ogni soggetto nei 21 giorni).
|
22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Innes Cargill, PhD, Healthpoint
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828-101-09-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HP828-101
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