Кумулятивный потенциал раздражения мази 828

1. СУБЪЕКТЫ 1.1 ОБУЧАЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ

Субъектами будут нормальные, здоровые добровольцы любого пола в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерии включения:

Субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

1. Субъекты должны быть амбулаторными, в возрасте от 18 до 65 лет и иметь относительно хорошее здоровье.
2. Субъекты могут иметь любую этническую принадлежность или тип кожи при условии, что пигментация их кожи не мешает оценке.
3. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, и все женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест мочи на беременность в начале и в конце исследования.
4. Допускаются незначительные отклонения в нормальном анамнезе, которые исследователь и спонсор не считают клинически значимыми.
5. Субъекты должны воздерживаться от принятия солнечных ванн, использования соляриев, плавания или использования горячих ванн в ходе исследования.
6. Купание разрешено, однако субъекты должны дать согласие на то, чтобы пятна оставались как можно более сухими.
7. Субъекты должны прочитать и подписать одобренную IRB форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих условий не имеют права на участие:

1. Любое системное заболевание или расстройство, осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или исход исследования (например, гепатит, острая или хроническая почечная недостаточность).
2. Использование прописанных обезболивающих препаратов, прописанных или отпускаемых без рецепта противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или прописанных антигистаминных препаратов (разрешены стероидные капли в нос и/или глазные капли). Использование любого безрецептурного обезболивающего, которое принимается внутрь в количествах, превышающих инструкции на этикетке.
3. Субъекты, которые получали исследуемый препарат или участвовали в пластырном тесте в течение последних 28 дней, или которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в клиническом испытании.
4. История несоблюдения или субъектов, которые считаются потенциально ненадежными.
5. Кожные аллергии в анамнезе, включая известную чувствительность или сильные реакции на любую косметику и/или средства личной гигиены, медицинские повязки, пластыри или пластыри, приготовленные для местного применения.
6. Наличие в анамнезе клинически значимых кожных заболеваний, которые могут быть противопоказаниями к участию, включая псориаз, активную экзему, атопический дерматит и активный рак, даже если в настоящее время они контролируются с помощью лекарств.
7. Текущее использование местных или пероральных антибиотиков.
8. Использование местных лекарств в зоне тестирования за 2 недели до регистрации или любых лосьонов/масел/кремов для тела в зоне тестирования в течение 48 часов до регистрации и на протяжении всего испытания.
9. Субъекты женского пола, которые беременны, прекратили меры контрацепции, планируют забеременеть или кормят грудью.
10. Субъекты с любым состоянием, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
11. Субъекты с гематологическими нарушениями или иммунологическими нарушениями (ВИЧ-положительные, СПИД и системная красная волчанка).
12. Субъекты с любыми значительными аномалиями или расстройствами органов, включая язву желудка/инсулинозависимый диабет.
13. Субъекты с любым клинически значимым заболеванием (обращение за медицинской помощью, лихорадка, прием рецептурных лекарств) в течение 4 недель до включения в исследование.
14. История астмы, хронического бронхита или любого другого бронхоспастического состояния, требующего лечения.
15. Известная история реальной или предполагаемой аллергии или сенсибилизации к любому ингредиенту тестируемого изделия.
16. Ожидаемое изменение в использовании системного препарата во время исследования, которое может повлиять на проведение или результат исследования. Субъекты должны стабилизироваться на этих препаратах в течение по крайней мере одного месяца до получения исследуемого препарата и продолжать один и тот же режим на протяжении всего исследования.
17. Двусторонняя мастэктомия с удалением лимфатических узлов.
18. Лечение любого типа рака в течение последних шести месяцев.
19. Главный исследователь может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.