Potencial de irritação cumulativo de 828 pomada

1. SUJEITOS 1.1 POPULAÇÃO DE SUJEITOS

Os indivíduos serão voluntários normais e saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos.

Critério de inclusão:

Os assuntos devem satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Os indivíduos devem ser ambulatórios, 18 a 65 anos de idade e com saúde razoavelmente boa.
2. Os participantes podem ser de qualquer etnia ou tipo de pele, desde que a pigmentação da pele não interfira nas avaliações.
3. As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando um método aceitável de controle de natalidade e todas as mulheres com potencial para o parto devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez de urina no início e no final do estudo.
4. Pequenos desvios no histórico médico normal não considerados clinicamente significativos pelo investigador e pelo patrocinador serão permitidos.
5. Os indivíduos devem abster-se de tomar sol, usar salões de bronzeamento, nadar ou usar banheiras de hidromassagem durante o estudo.
6. O banho é permitido, no entanto, os participantes devem concordar em tentar manter as manchas o mais secas possível.
7. Os sujeitos devem ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para participação:

1. Qualquer doença ou distúrbio sistêmico, fatores complicadores ou anormalidade estrutural que possam afetar negativamente a condução ou o resultado do estudo (ou seja, hepatite, insuficiência renal aguda ou crônica).
2. Uso de medicação prescrita para dor, anti-inflamatórios prescritos ou de venda livre, imunossupressores ou anti-histamínicos prescritos (colírios esteróides nasais e/ou colírios são permitidos). Uso de qualquer analgésico de venda livre que seja ingerido em quantidades que excedam as instruções do rótulo.
3. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou participaram de um teste de contato nos últimos 28 dias ou que estão participando ou planejam entrar em um ensaio clínico.
4. Um histórico de não conformidade ou assuntos que são considerados potencialmente não confiáveis.
5. Um histórico de alergias de pele, incluindo sensibilidade conhecida ou fortes reações a qualquer cosmético e/ou produtos de cuidados pessoais, curativos médicos preparados topicamente, fitas ou adesivos.
6. Uma história de doenças de pele clinicamente significativas que podem contra-indicar a participação, incluindo psoríase, eczema ativo, dermatite atópica e câncer ativo, mesmo que atualmente controlados por meio de medicamentos.
7. Uso atual de antibióticos tópicos ou orais.
8. Uso de medicamentos tópicos na área de teste 2 semanas antes da inscrição ou quaisquer loções/óleos/cremes corporais na área de teste por 48 horas antes da inscrição e durante todo o estudo.
9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, interromperam as medidas contraceptivas, esperam engravidar ou estão amamentando.
10. Indivíduos com qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
11. Indivíduos com distúrbios hematológicos ou imunológicos (HIV positivo, AIDS e Lúpus Eritematoso Sistêmico).
12. Indivíduos com qualquer anormalidade significativa de órgãos ou distúrbios, incluindo úlcera gástrica/diabetes dependente de insulina.
13. Indivíduos com qualquer doença clinicamente significativa (procuraram atendimento médico, febre, tomaram medicamentos prescritos) nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
14. História de asma, bronquite crônica ou qualquer outra condição broncoespástica que exija medicação.
15. História conhecida de alergia real ou suspeita ou sensibilização a qualquer ingrediente do artigo de teste.
16. Mudança antecipada no uso de um medicamento sistêmico durante o estudo que pode afetar a conduta ou o resultado do estudo. Os indivíduos devem ser estabilizados com esses medicamentos por pelo menos um mês antes de receber o medicamento do estudo e continuar o mesmo regime durante todo o estudo.
17. Mastectomia bilateral envolvendo remoção de gânglios linfáticos.
18. Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos seis meses.
19. O Investigador Principal pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico sólido.