Cumulatief irritatiepotentieel van 828-zalf

1. ONDERWERPEN 1.1 ONDERWERP BEVOLKING

Onderwerpen zijn normale, gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Onderwerpen moeten ambulant zijn, 18 tot 65 jaar oud en in redelijk goede gezondheid.
2. Onderwerpen kunnen van elke etniciteit of huidtype zijn, op voorwaarde dat hun huidpigmentatie de evaluaties niet belemmert.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om aan het begin en aan het einde van het onderzoek een zwangerschapstest in urine te doen.
4. Geringe afwijkingen in de normale medische geschiedenis die door de onderzoeker en de sponsor niet als klinisch significant worden beschouwd, zijn toegestaan.
5. De proefpersonen mogen tijdens het onderzoek niet zonnebaden, zonnestudio's bezoeken, zwemmen of bubbelbaden gebruiken.
6. Baden is toegestaan, maar proefpersonen moeten ermee instemmen om te proberen de plekken zo droog mogelijk te houden.
7. Proefpersonen moeten een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden komen niet in aanmerking voor deelname:

1. Elke systemische ziekte of stoornis, complicerende factoren of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. hepatitis, acute of chronische nierinsufficiëntie).
2. Gebruik van een voorgeschreven pijnstiller, voorgeschreven of vrij verkrijgbare ontstekingsremmers, immunosuppressiva of voorgeschreven antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan). Gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers die worden ingenomen in hoeveelheden die de instructies op het etiket overschrijden.
3. Proefpersonen die in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een patch-test of die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een klinische proef.
4. Een geschiedenis van niet-naleving of onderwerpen die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd.
5. Een voorgeschiedenis van huidallergieën, waaronder bekende gevoeligheid of sterke reacties op cosmetica en/of producten voor persoonlijke verzorging, plaatselijk bereide medische verbandmiddelen, tapes of kleefmiddelen.
6. Een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname, waaronder psoriasis, actief eczeem, atopische dermatitis en actieve kanker, zelfs als deze momenteel onder controle zijn met medicatie.
7. Huidig ​​​​gebruik van lokale of orale antibiotica.
8. Gebruik van actuele medicatie in het testgebied 2 weken voorafgaand aan inschrijving of bodylotions/-oliën/crèmes in het testgebied gedurende 48 uur voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele proefperiode.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, stoppen met anticonceptie, verwachten zwanger te worden of borstvoeding geven.
10. Proefpersonen met een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
11. Proefpersonen met hematologische aandoeningen of immunologische aandoeningen (hiv-positief, aids en systemische lupus erythematosus).
12. Proefpersonen met significante orgaanafwijkingen of -aandoeningen, waaronder maagzweer/insulineafhankelijke diabetes.
13. Proefpersonen met een klinisch significante ziekte (medische hulp gezocht, koorts, voorgeschreven medicatie genomen) binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
14. Geschiedenis van astma, chronische bronchitis of een andere bronchospastische aandoening waarvoor medicatie nodig is.
15. Bekende voorgeschiedenis van echte of vermoede allergie of sensibilisatie voor een ingrediënt van een testartikel.
16. Verwachte verandering in het gebruik van systemische medicatie tijdens de studie die de uitvoering of uitkomst van de studie kan beïnvloeden. Proefpersonen moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel gestabiliseerd zijn op deze medicijnen en gedurende het hele onderzoek hetzelfde regime moeten voortzetten.
17. Bilaterale mastectomie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd.
18. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen zes maanden.
19. De hoofdonderzoeker kan een proefpersoon om gegronde medische redenen niet in aanmerking laten komen.