Kumulativní dráždivý potenciál 828 masti

1. SUBJEKTY 1.1 OBSAH SUBJEKTŮ

Subjekty budou normální, zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekty musí být ambulantní, ve věku 18 až 65 let a v přiměřeně dobrém zdravotním stavu.
2. Subjekty mohou být jakéhokoli etnika nebo typu pleti za předpokladu, že jejich pigmentace kůže neovlivňuje hodnocení.
3. Ženy musí být chirurgicky sterilní, po menopauze nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a všechny ženy s potenciálem porodu musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči na začátku a na konci studie.
4. Drobné odchylky v normální anamnéze, které zkoušející a zadavatel nepovažují za klinicky významné, budou povoleny.
5. Subjekty se musí v průběhu studie zdržet opalování, používání solárií, plavání nebo používání vířivek.
6. Koupání je povoleno, ale subjekty musí souhlasit s tím, že se pokusí udržet náplasti co nejsušší.
7. Subjekty si musí přečíst a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících podmínek nejsou způsobilé k účasti:

1. Jakékoli systémové onemocnění nebo porucha, komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by mohly negativně ovlivnit provádění nebo výsledek studie (tj. hepatitida, akutní nebo chronická renální insuficience).
2. Užívání předepsaných léků proti bolesti, předepsaných nebo volně prodejných protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo předepsaných antihistaminik (steroidní kapky do nosu a/nebo oční kapky jsou povoleny). Použití jakéhokoli volně prodejného léku proti bolesti, který je požit v množství překračujícím pokyny na štítku.
3. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo se během posledních 28 dnů zúčastnily náplastového testu nebo které se v současné době účastní nebo plánují vstoupit do klinického hodnocení.
4. Historie nesouladu nebo subjekty, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé.
5. Historie kožních alergií, včetně známé citlivosti nebo silných reakcí na jakoukoli kosmetiku a/nebo produkty osobní péče, lokálně připravené lékařské obvazy, pásky nebo lepidla.
6. Anamnéza klinicky významných kožních onemocnění, která mohou kontraindikovat účast, včetně psoriázy, aktivního ekzému, atopické dermatitidy a aktivní rakoviny, i když jsou v současné době kontrolovány léky.
7. Současné používání lokálních nebo perorálních antibiotik.
8. Použití topických léků v testovací oblasti 2 týdny před zařazením nebo jakýchkoli tělových mlék/olejů/krémů v testovací oblasti po dobu 48 hodin před zařazením do studie a během studie.
9. Těhotné ženy přestanou používat antikoncepci, očekávají těhotenství nebo kojí.
10. Subjekty s jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
11. Subjekty s hematologickými poruchami nebo imunologickými poruchami (HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus erythematodes).
12. Subjekty s jakoukoli významnou orgánovou abnormalitou nebo poruchami včetně žaludečního vředu/diabetu závislého na inzulínu.
13. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním (vyhledali lékařskou pomoc, horečku, užívali léky na předpis) během 4 týdnů před vstupem do studie.
14. Anamnéza astmatu, chronické bronchitidy nebo jakéhokoli jiného bronchospastického stavu, který vyžaduje léky.
15. Známá historie skutečné nebo suspektní alergie nebo senzibilizace na jakoukoli složku testovaného předmětu.
16. Předpokládaná změna v používání systémové medikace během studie, která může ovlivnit průběh nebo výsledek studie. Subjekty musí být stabilizovány na těchto léčivech po dobu alespoň jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva a pokračovat ve stejném režimu během studie.
17. Bilaterální mastektomie zahrnující odstranění lymfatických uzlin.
18. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních šesti měsíců.
19. Hlavní zkoušející může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého ze závažných zdravotních důvodů.