Potencial acumulativo de irritación de la pomada 828

1. SUJETOS 1.1 POBLACIÓN SUJETO

Los sujetos serán voluntarios sanos y normales de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Los sujetos deben ser ambulatorios, tener entre 18 y 65 años de edad y gozar de una salud razonablemente buena.
2. Los sujetos pueden ser de cualquier etnia o tipo de piel siempre que la pigmentación de su piel no interfiera con las evaluaciones.
3. Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usar un método anticonceptivo aceptable y todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina al principio y al final del estudio.
4. Se permitirán desviaciones menores en el historial médico normal que el investigador y el patrocinador no consideren clínicamente significativas.
5. Los sujetos deben abstenerse de tomar el sol, usar salones de bronceado, nadar o usar jacuzzis durante el transcurso del estudio.
6. Se permite bañarse, sin embargo, los sujetos deben estar de acuerdo en tratar de mantener los parches lo más secos posible.
7. Los sujetos deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

No podrán participar los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones:

1. Cualquier enfermedad o trastorno sistémico, factores de complicación o anomalía estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio (es decir, hepatitis, insuficiencia renal aguda o crónica).
2. Uso de analgésicos recetados, medicamentos antiinflamatorios recetados o de venta libre, medicamentos inmunosupresores o medicamentos antihistamínicos recetados (se permiten gotas nasales con esteroides y/o gotas para los ojos). Uso de cualquier analgésico de venta libre que se ingiera en cantidades que excedan las instrucciones de la etiqueta.
3. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan participado en una prueba de parche en los últimos 28 días o que estén participando actualmente o planeen participar en un ensayo clínico.
4. Un historial de incumplimiento o sujetos que se consideran potencialmente poco confiables.
5. Un historial de alergias en la piel, incluida la sensibilidad conocida o reacciones fuertes a cualquier cosmético y/o productos de cuidado personal, apósitos, cintas o adhesivos médicos preparados tópicamente.
6. Antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas que pueden contraindicar la participación, incluida la psoriasis, el eccema activo, la dermatitis atópica y el cáncer activo, incluso si actualmente se controlan con medicamentos.
7. Uso actual de antibióticos tópicos u orales.
8. Uso de medicamentos tópicos en el área de prueba 2 semanas antes de la inscripción o cualquier loción/aceite/crema corporal en el área de prueba durante 48 horas antes de la inscripción y durante todo el ensayo.
9. Sujetos femeninos que están embarazadas, suspenden las medidas anticonceptivas, esperan quedar embarazadas o están amamantando.
10. Sujetos con cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
11. Sujetos con trastornos hematológicos o trastornos inmunológicos (VIH positivo, SIDA y Lupus Eritematoso Sistémico).
12. Sujetos con cualquier anomalía o trastorno orgánico significativo, incluida la diabetes dependiente de insulina/úlcera gástrica.
13. Sujetos con cualquier enfermedad clínicamente significativa (buscaron atención médica, fiebre, tomaron medicamentos recetados) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
14. Antecedentes de asma, bronquitis crónica o cualquier otra condición broncoespástica que requiera medicación.
15. Antecedentes conocidos de alergia o sensibilización real o sospechada a cualquier ingrediente del artículo de prueba.
16. Cambio anticipado en el uso de un medicamento sistémico durante el estudio que pueda afectar la realización o el resultado del estudio. Los sujetos deben estar estabilizados con estos medicamentos durante al menos un mes antes de recibir el fármaco del estudio y continuar con el mismo régimen durante todo el estudio.
17. Mastectomía bilateral que implica la extirpación de los ganglios linfáticos.
18. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos seis meses.
19. El Investigador Principal puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una buena razón médica.