Kumulativ irritationspotential av 828 salva

1. ÄMNEN 1.1 Ämnespopulation

Försökspersonerna kommer att vara normala, friska frivilliga av båda könen i åldern 18 till 65 år.

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Försökspersonerna måste vara ambulerande, 18 till 65 år gamla och ha någorlunda god hälsa.
2. Försökspersoner kan vara av vilken etnicitet eller hudtyp som helst förutsatt att deras hudpigmentering inte stör utvärderingarna.
3. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använda en acceptabel preventivmetod och alla kvinnor med förlossningspotential måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest i början och i slutet av studien.
4. Mindre avvikelser i normal medicinsk historia som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren och sponsorn kommer att tillåtas.
5. Försökspersonerna måste avstå från att sola, använda solarier, simma eller använda badtunnor under studiens gång.
6. Bad är tillåtet, men försökspersonerna måste gå med på att försöka hålla plåstren så torr som möjligt.
7. Försökspersoner måste läsa och underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen med något av följande villkor är inte kvalificerade för deltagande:

1. Varje systemisk sjukdom eller störning, komplicerande faktorer eller strukturella abnormiteter som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien (d.v.s. hepatit, akut eller kronisk njurinsufficiens).
2. Användning av ordinerat smärtstillande läkemedel, receptbelagda eller receptfria antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva läkemedel eller ordinerad antihistaminmedicin (steroid näsdroppar och/eller ögondroppar är tillåtna). Användning av receptfria smärtstillande läkemedel som intas i mängder som överstiger anvisningarna på etiketten.
3. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller har deltagit i ett lapptest inom de senaste 28 dagarna eller som för närvarande deltar i eller planerar att gå in i en klinisk prövning.
4. En historia av bristande efterlevnad eller ämnen som anses vara potentiellt opålitliga.
5. En historia av hudallergier, inklusive känd känslighet eller starka reaktioner på kosmetika och/eller personliga vårdprodukter, topiskt preparerade medicinska förband, tejp eller klister.
6. En historia av kliniskt signifikanta hudsjukdomar som kan kontraindicera deltagande, inklusive psoriasis, aktivt eksem, atopisk dermatit och aktiv cancer, även om de för närvarande kontrolleras genom medicinering.
7. Nuvarande användning av topikala eller orala antibiotika.
8. Användning av aktuella läkemedel vid testområdet 2 veckor före inskrivningen eller kroppslotioner/oljor/krämer vid testområdet under 48 timmar före inskrivningen och under hela försöket.
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, slutar med preventivmedel, förväntar sig att bli gravida eller som ammar.
10. Patienter med något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
11. Patienter med hematologiska störningar eller immunologiska störningar (hiv-positiv, AIDS och systemisk lupus erythematosus).
12. Patienter med någon signifikant organabnormitet eller störningar inklusive magsår/insulinberoende diabetes.
13. Försökspersoner med någon kliniskt signifikant sjukdom (sökte läkarvård, feber, tog receptbelagd medicin) inom 4 veckor före studiestart.
14. Historik med astma, kronisk bronkit eller något annat bronkospastiskt tillstånd som kräver medicinering.
15. Känd historia av antingen verklig eller misstänkt allergi eller sensibilisering mot någon testartikelingrediens.
16. Förväntad förändring i användningen av ett systemiskt läkemedel under studien som kan påverka genomförandet eller resultatet av studien. Försökspersonerna måste stabiliseras på dessa mediciner i minst en månad innan de får studieläkemedlet och fortsätta med samma regim under hela studien.
17. Bilateral mastektomi som involverar avlägsnande av lymfkörtlar.
18. Behandling av alla typer av cancer under de senaste sex månaderna.
19. Huvudutredaren kan förklara varje försöksperson olämplig av sunda medicinska skäl.