Potentiel d'irritation cumulatif de la pommade 828

1. SUJETS 1.1 POPULATION DE SUJETS

Les sujets seront des volontaires normaux et en bonne santé de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants :

1. Les sujets doivent être ambulatoires, âgés de 18 à 65 ans et en assez bonne santé.
2. Les sujets peuvent appartenir à n'importe quelle ethnie ou type de peau à condition que la pigmentation de leur peau n'interfère pas avec les évaluations.
3. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausés ou utiliser une méthode de contraception acceptable et toutes les femmes susceptibles d'accoucher doivent être disposées à passer un test de grossesse urinaire au début et à la fin de l'étude.
4. Des écarts mineurs dans les antécédents médicaux normaux non considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur et le promoteur seront autorisés.
5. Les sujets doivent s'abstenir de prendre des bains de soleil, d'utiliser des salons de bronzage, de nager ou d'utiliser des bains à remous au cours de l'étude.
6. La baignade est autorisée, cependant, les sujets doivent accepter d'essayer de garder les patchs aussi secs que possible.
7. Les sujets doivent lire et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles à la participation :

1. Toute maladie ou trouble systémique, facteur de complication ou anomalie structurelle qui affecterait négativement le déroulement ou le résultat de l'étude (c.-à-d. Hépatite, insuffisance rénale aiguë ou chronique).
2. Utilisation d'analgésiques prescrits, d'anti-inflammatoires prescrits ou en vente libre, d'immunosuppresseurs ou d'antihistaminiques prescrits (les gouttes nasales et/ou ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisées). Utilisation de tout analgésique en vente libre ingéré en quantités dépassant les instructions sur l'étiquette.
3. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont participé à un test épicutané au cours des 28 derniers jours ou qui participent actuellement ou prévoient de participer à un essai clinique.
4. Antécédents de non-conformité ou sujets considérés comme potentiellement non fiables.
5. Des antécédents d'allergies cutanées, y compris une sensibilité connue ou de fortes réactions à des produits cosmétiques et/ou de soins personnels, des pansements médicaux préparés localement, des rubans adhésifs ou des adhésifs.
6. Des antécédents de maladies cutanées cliniquement significatives pouvant contre-indiquer la participation, notamment le psoriasis, l'eczéma actif, la dermatite atopique et le cancer actif, même s'ils sont actuellement contrôlés par des médicaments.
7. Utilisation actuelle d'antibiotiques topiques ou oraux.
8. Utilisation de médicaments topiques dans la zone de test 2 semaines avant l'inscription ou de lotions/huiles/crèmes pour le corps dans la zone de test pendant 48 heures avant l'inscription et tout au long de l'essai.
9. Sujets féminins qui sont enceintes, arrêtent les mesures contraceptives, envisagent une grossesse ou qui allaitent.
10. Sujets atteints de toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
11. Sujets présentant des troubles hématologiques ou des troubles immunologiques (séropositifs pour le VIH, SIDA et lupus érythémateux disséminé).
12. Sujets présentant une anomalie ou un trouble organique important, y compris un ulcère gastrique / un diabète insulino-dépendant.
13. Sujets présentant une maladie cliniquement significative (recherche de soins médicaux, fièvre, prise de médicaments sur ordonnance) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
14. Antécédents d'asthme, de bronchite chronique ou de toute autre affection bronchospastique nécessitant des médicaments.
15. Antécédents connus d'allergie ou de sensibilisation réelle ou suspectée à tout ingrédient de l'article testé.
16. Changement anticipé dans l'utilisation d'un médicament systémique au cours de l'étude pouvant affecter la conduite ou les résultats de l'étude. Les sujets doivent être stabilisés avec ces médicaments pendant au moins un mois avant de recevoir le médicament à l'étude et continuer le même régime tout au long de l'étude.
17. Mastectomie bilatérale impliquant l'ablation des ganglions lymphatiques.
18. Traitement de tout type de cancer au cours des six derniers mois.
19. Le chercheur principal peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.