828 Ointmentin kumulatiivinen ärsytyspotentiaali

1. AIHEET 1.1 AIHEET VÄESTÖ

Koehenkilöt ovat normaaleja, terveitä vapaaehtoisia kummasta tahansa sukupuolesta, iältään 18-65 vuotta.

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Koehenkilöiden tulee olla liikkuvia, 18–65-vuotiaita ja kohtuullisen hyväkuntoisia.
2. Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa etnistä alkuperää tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihon pigmenttinsä ei häiritse arviointeja.
3. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käyttäviä ja kaikkien synnyttävien naisten on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustesti tutkimuksen alussa ja lopussa.
4. Pienet poikkeamat normaalissa sairaushistoriassa, joita tutkija ja toimeksiantaja eivät pidä kliinisesti merkittävinä, ovat sallittuja.
5. Tutkittavien tulee pidättäytyä auringonotosta, solariumissa käymisestä, uimisesta tai kylpytynnyreistä tutkimuksen aikana.
6. Uiminen on sallittua, mutta koehenkilöiden on suostuttava pitämään laastarit mahdollisimman kuivina.
7. Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on jokin seuraavista ehdoista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

1. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai häiriö, vaikeuttavat tekijät tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen (esim. hepatiitti, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta).
2. Määrätyn kipulääkkeen, resepti- tai reseptivapaan tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai määrätyn antihistamiinilääkkeen käyttö (steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat sallittuja). Käytä mitä tahansa reseptivapaa kipulääkkeitä, joita nautitaan etiketissä annettuja ohjeita suurempia määriä.
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai osallistuneet laastaritestiin viimeisten 28 päivän aikana tai jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelevat osallistuvansa siihen.
4. Aiempi noudattamatta jättäminen tai aiheet, joita pidetään mahdollisesti epäluotettavina.
5. Aiempi ihoallergia, mukaan lukien tunnettu herkkyys tai voimakas reaktio mihin tahansa kosmetiikkaan ja/tai henkilökohtaiseen hygieniaan, paikallisesti valmistettuihin lääketieteellisiin sidoksiin, teippeihin tai liimoihin.
6. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, jotka voivat olla vasta-aiheisia, mukaan lukien psoriaasi, aktiivinen ekseema, atooppinen ihottuma ja aktiivinen syöpä, vaikka ne olisivat tällä hetkellä hallinnassa lääkkeillä.
7. Paikallisten tai suun kautta otettavien antibioottien nykyinen käyttö.
8. Paikallisten lääkkeiden käyttö testialueella 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai minkä tahansa vartaloemulsioiden/öljyjen/voiteiden käyttö testialueella 48 tunnin ajan ennen ilmoittautumista ja koko kokeen ajan.
9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, lopettavat ehkäisyn käytön, odottavat tulevansa raskaaksi tai imettävät.
10. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
11. Potilaat, joilla on hematologisia tai immunologisia häiriöitä (HIV-positiivinen, AIDS ja systeeminen lupus erythematosus).
12. Potilaat, joilla on merkittäviä elinten poikkeavuuksia tai häiriöitä, mukaan lukien mahahaava/insuliiniriippuvainen diabetes.
13. Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus (hakivat lääkärin apua, kuumetta, käyttivät reseptilääkkeitä) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
14. Aiemmin astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu lääkitystä vaativa bronkospastinen sairaus.
15. Tiedossa oleva todellinen tai epäilty allergia tai herkistyminen jollekin testituotteen ainesosalle.
16. Odotettu muutos systeemisen lääkkeen käytössä tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen. Koehenkilöiden on oltava stabiloituja näillä lääkkeillä vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja jatkettava samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
17. Kahdenvälinen mastektomia, johon kuuluu imusolmukkeiden poistaminen.
18. Minkä tahansa syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
19. Päätutkija voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpoiseksi perustellusta lääketieteellisestä syystä.