Kumulativt irritasjonspotensial for 828 salve

1. FAG 1.1 FAGBEFOLKNING

Forsøkspersonene vil være normale, friske frivillige av begge kjønn i alderen 18 til 65 år.

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonene må være ambulerende, 18 til 65 år gamle og ha rimelig god helse.
2. Personer kan være av hvilken som helst etnisitet eller hudtype forutsatt at deres hudpigmentering ikke forstyrrer evalueringer.
3. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode, og alle kvinner med fødselspotensial må være villige til å ta en uringraviditetstest i begynnelsen og på slutten av studien.
4. Mindre avvik i normal sykehistorie som ikke anses å være klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren vil tillates.
5. Forsøkspersonene må avstå fra å sole seg, bruke solarium, svømme eller bruke badestamper i løpet av studiet.
6. Bading er tillatt, men forsøkspersonene må samtykke i å forsøke å holde flekkene så tørre som mulig.
7. Forsøkspersoner må lese og signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner med noen av følgende betingelser er ikke kvalifisert for deltakelse:

1. Enhver systemisk sykdom eller lidelse, kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som negativt vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien (dvs. hepatitt, akutt eller kronisk nyresvikt).
2. Bruk av foreskrevet smertestillende medikament, reseptbelagte eller reseptfrie betennelsesdempende legemidler, immundempende legemidler eller foreskrevet antihistamin (steroide nesedråper og/eller øyedråper er tillatt). Bruk av reseptfrie smertestillende medisiner som inntas i mengder som overstiger etikettens instruksjoner.
3. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har deltatt i en lappetest i løpet av de siste 28 dagene, eller som for øyeblikket deltar i eller planlegger å gå inn i en klinisk studie.
4. En historie med manglende overholdelse eller emner som anses som potensielt upålitelige.
5. En historie med hudallergier, inkludert kjent følsomhet eller sterke reaksjoner på kosmetikk og/eller personlig pleieprodukter, topisk tilberedte medisinske dressinger, tape eller lim.
6. En historie med klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindikere deltakelse, inkludert psoriasis, aktivt eksem, atopisk dermatitt og aktiv kreft, selv om de for øyeblikket kontrolleres gjennom medisiner.
7. Nåværende bruk av aktuelle eller orale antibiotika.
8. Bruk av aktuelle medisiner på testområdet 2 uker før påmelding eller kroppslotion/olje/krem på testområdet i 48 timer før påmelding og gjennom hele forsøket.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, slutter med prevensjonstiltak, forventer å bli gravide eller som ammer.
10. Personer med en hvilken som helst tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
11. Personer med hematologiske lidelser eller immunologiske lidelser (hiv-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosus).
12. Personer med signifikante organabnormiteter eller lidelser, inkludert magesår/insulinavhengig diabetes.
13. Personer med klinisk signifikant sykdom (søkte legehjelp, feber, tok reseptbelagte medisiner) innen 4 uker før studiestart.
14. Anamnese med astma, kronisk bronkitt eller annen bronkospastisk tilstand som krever medisinering.
15. Kjent historie med enten ekte eller mistenkt allergi eller sensibilisering overfor en hvilken som helst testartikkelingrediens.
16. Forventet endring i bruken av en systemisk medisin i løpet av studien som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien. Forsøkspersonene må stabiliseres på disse medikamentene i minst én måned før de får studiemedikamentet og fortsette det samme regimet gjennom hele studien.
17. Bilateral mastektomi som involverer fjerning av lymfeknuter.
18. Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste seks månedene.
19. Hovedetterforskeren kan erklære ethvert forsøksperson uegnet av en forsvarlig medisinsk grunn.