CDH (先天性横隔膜ヘルニア) 用の経皮的内視鏡気管プラグ/アンプラグ
2019年3月25日 更新者：Hanmin Lee、University of California, San Francisco
先天性横隔膜ヘルニアのための経皮内視鏡気管プラグ/アンプラグ
先天性横隔膜ヘルニアは解剖学的に単純な先天性欠損症で、横隔膜の形成が不完全なために胎児の腹部の内容物が胸部に移動します。
胸部への内臓のヘルニアは、胎児の肺が正常な大きさに成長するのを妨げます。
最も深刻なケースでは、重大な罹患率と出生時の死亡率があります。
これらの胎児の場合、胎児への介入により、肺が子宮内で十分に成長し、出生後の生命を維持できるようになるため、転帰が改善される可能性があります。
この非盲検、無作為化試験では、Goldvalve バルーンと MiniTorquer マイクロカテーテルを使用して経皮的一時気管閉塞を行い、子宮内の重度の CDH を治療することの安全性と有効性を評価します。
主要な結果変数は、シリアル肺水頭比 (LHR) 測定によって決定されるように、気管の「プラグ/アンプラグ」の成功による胎児の肺の成長になります。
二次結果変数には、母体、胎児、新生児の変数、特に生後 90 日での新生児の生存率が含まれます。
出産後 90 日を超えて生存した乳児の場合、その家族は、UCSF の長期乳児から成人へのフォローアップ評価 (LIFE) クリニックでフォローアップ (2 歳まで、場合によってはそれ以降) を提供されます。 .
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
一般的な被験者集団: 妊娠中期の妊娠中の女性で、少なくとも 18 歳で、あらゆる民族的背景を持つ女性。
包含基準:
- CDHの確定診断
- 正常な胎児心エコー図
- 正常核型
- 胎児の肝臓が左半胸にヘルニア
- 妊娠24～26週で計算した肺頭比（LHR）が1.0以下
- 胎児は妊娠 26 ～ 28 週の間です
- 単胎妊娠
- 母親が心理社会的基準を満たしている
- 胎児介入のための第三者支払人からの事前承認、または自己負担能力。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 超音波で検出されたその他の先天異常
- -腹部手術または全身麻酔の禁忌
- ラテックスアレルギー
- 早産、子癇前症、または子宮奇形（大きな筋腫など）
- 家族は、気管閉塞期間中および医学的に必要な妊娠期間中、サンフランシスコに滞在できない、または滞在を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanmin Lee, MD、University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-01765
- TO CDH (他の：UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
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