Percutane endoscopische tracheale plug/unplug voor CDH (congenitale hernia diafragmatica)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Percutane endoscopische tracheale plug/unplug voor congenitale hernia diafragmatica
Congenitale hernia diafragmatica is een anatomisch eenvoudige aangeboren afwijking waarbij de inhoud van de foetale buik naar de borst migreert als gevolg van onvolledige vorming van het middenrif.
Herniatie van ingewanden in de borst voorkomt dat de foetale longen zich ontwikkelen en tot normale grootte groeien.
In de meest ernstige gevallen is er significante morbiditeit en mortaliteit bij de geboorte.
Voor deze foetussen kan foetale interventie de resultaten verbeteren door de longen in utero voldoende te laten groeien zodat ze in staat zijn om het leven na de geboorte in stand te houden.
Deze niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van de Goldvalve-ballon en MiniTorquer-microkatheter om percutane tijdelijke tracheale occlusie uit te voeren om ernstige CDH in utero te behandelen.
De primaire uitkomstvariabele is de groei van de foetale long als gevolg van het succesvol 'afsluiten/loskoppelen' van de trachea, zoals bepaald door middel van seriële metingen van de long-hoofdverhouding (LHR).
Secundaire uitkomstvariabelen omvatten maternale, foetale en neonatale variabelen, met name neonatale overleving na 90 dagen leven.
Voor baby's die langer dan 90 dagen na de bevalling overleven, krijgen hun families follow-up aangeboden (tot 2 jaar oud en mogelijk daarna) in de Long-term Infant-to-Adult Follow-up Evaluation (LIFE) Clinic bij UCSF .
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Algemene populatie: Zwangere vrouwen in het tweede trimester, minstens 18 jaar oud en van alle etnische achtergronden.
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CDH
- Normaal foetaal echocardiogram
- Normaal karyotype
- Foetale lever hernia in de linker hemithorax
- Long-head ratio (LHR) is 1,0 of minder, berekend tussen 24-26 weken zwangerschap
- Foetus is tussen de 26 en 28 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Moeder voldoet aan psychosociale criteria
- Pre-autorisatie van derde betaler voor foetale interventie, of mogelijkheid om zelf te betalen.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
- Andere aangeboren afwijkingen gedetecteerd op echografie
- Contra-indicatie voor abdominale chirurgie of algemene anesthesie
- Allergie voor latex
- Vroeggeboorte, pre-eclampsie of baarmoederafwijking (bijv. grote vleesboomtumor)
- Familie kan of weigert in San Francisco te blijven voor de duur van de tracheale occlusieperiode en voor de duur van de zwangerschap als dit medisch noodzakelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-01765
- TO CDH (ANDER: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .