Чрескожная эндоскопическая заглушка/отключение трахеи для ВГД (врожденной диафрагмальной грыжи)
25 марта 2019 г. обновлено: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Чрескожная эндоскопическая заглушка/отключение трахеи при врожденной диафрагмальной грыже
Врожденная диафрагмальная грыжа — анатомически простой врожденный порок, при котором содержимое брюшной полости плода мигрирует в грудную клетку вследствие незавершенного формирования диафрагмы.
Выпячивание внутренних органов в грудную клетку препятствует развитию легких плода и их увеличению до нормальных размеров.
В наиболее тяжелых случаях отмечается значительная заболеваемость и смертность при рождении.
Для этих плодов фетальное вмешательство может улучшить результаты, позволив легким вырасти в утробе матери настолько, чтобы они были способны поддерживать жизнь после рождения.
В этом неслепом нерандомизированном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования баллона Goldvalve и микрокатетера MiniTorquer для выполнения чрескожной временной окклюзии трахеи для лечения тяжелой ВГД внутриутробно.
Первичной конечной переменной будет рост легких плода благодаря успешному «затыканию/отключению» трахеи, что определяется серийными измерениями отношения легких к головке (LHR).
Вторичные переменные исхода включают материнские, фетальные и неонатальные переменные, в частности неонатальную выживаемость на 90-й день жизни.
Для младенцев, переживших более 90 дней после родов, их семьям будет предложено последующее наблюдение (до 2 лет и, возможно, дольше) в Клинике долгосрочной оценки перехода от младенца к взрослому (LIFE) в UCSF. .
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Общая целевая группа: беременные женщины во втором триместре, в возрасте не менее 18 лет и любого этнического происхождения.
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХДГ
- Нормальная эхокардиограмма плода
- Нормальный кариотип
- Грыжа печени плода в левую половину грудной клетки
- Отношение легких к голове (LHR) составляет 1,0 или меньше, рассчитанное между 24-26 неделями беременности.
- Плод находится между 26 и 28 неделями беременности
- Одноплодная беременность
- Мать соответствует психосоциальным критериям
- Предварительное разрешение от стороннего плательщика на внутриутробное вмешательство или возможность самостоятельной оплаты.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
- Другие врожденные аномалии, обнаруженные на УЗИ
- Противопоказания к абдоминальной хирургии или общей анестезии
- Аллергия на латекс
- Преждевременные роды, преэклампсия или аномалии матки (например, большая миома)
- Семья не может или отказывается оставаться в Сан-Франциско в течение периода окклюзии трахеи и в течение беременности по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01765
- TO CDH (ДРУГОЙ: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .