Tampão/desplugue traqueal endoscópico percutâneo para HDC (hérnia diafragmática congênita)
25 de março de 2019 atualizado por: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Tampão/desplugue traqueal endoscópico percutâneo para hérnia diafragmática congênita
A hérnia diafragmática congênita é um defeito congênito anatomicamente simples no qual o conteúdo do abdome fetal migra para o tórax devido à formação incompleta do diafragma.
A herniação das vísceras no peito impede que os pulmões fetais se desenvolvam e cresçam até o tamanho normal.
Nos casos mais graves, há significativa morbidade e mortalidade ao nascimento.
Para esses fetos, a intervenção fetal pode melhorar os resultados, permitindo que os pulmões cresçam o suficiente no útero para serem capazes de sustentar a vida após o nascimento.
Este estudo não cego e não randomizado avaliará a segurança e a eficácia do uso do balão Goldvalve e do microcateter MiniTorquer para realizar oclusão traqueal temporária percutânea para tratar CDH grave in utero.
A variável de resultado primário será o crescimento do pulmão fetal devido à 'obstrução/desobstrução' bem-sucedida da traqueia, conforme determinado por medições seriadas da razão pulmão-cabeça (LHR).
As variáveis de desfecho secundário incluem variáveis maternas, fetais e neonatais, especificamente a sobrevida neonatal aos 90 dias de vida.
Para bebês que sobrevivem além de 90 dias após o parto, suas famílias receberão acompanhamento (até 2 anos de idade e possivelmente além) na Clínica de Avaliação de Acompanhamento de Bebês a Adultos de Longo Prazo (LIFE) na UCSF .
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
População geral: mulheres grávidas no segundo trimestre, com pelo menos 18 anos de idade e de toda e qualquer origem étnica.
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CDH
- Ecocardiograma fetal normal
- cariótipo normal
- Fígado fetal com hérnia no hemitórax esquerdo
- A relação pulmão-cabeça (LHR) é de 1,0 ou menos, calculada entre 24-26 semanas de gestação
- O feto está entre 26 e 28 semanas de gestação
- Gravidez única
- A mãe atende aos critérios psicossociais
- Pré-autorização de terceiro pagador para intervenção fetal ou capacidade de autopagamento.
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
- Outras anomalias congênitas detectadas na ultrassonografia
- Contra-indicação para cirurgia abdominal ou anestesia geral
- alergia ao látex
- Trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia ou anomalia uterina (por exemplo, grande tumor fibróide)
- A família não pode ou se recusa a permanecer em San Francisco durante o período de oclusão traqueal e durante a gravidez conforme clinicamente necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-01765
- TO CDH (OUTRO: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
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