Przezskórna endoskopowa zatyczka/odłączenie tchawicy do CDH (wrodzona przepuklina przeponowa)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Przezskórna endoskopowa zatyczka/odłączenie tchawicy do wrodzonej przepukliny przeponowej
Wrodzona przepuklina przeponowa jest anatomicznie prostą wadą wrodzoną, w której zawartość jamy brzusznej płodu migruje do klatki piersiowej z powodu niepełnego wytworzenia przepony.
Przepuklina trzewi do klatki piersiowej zapobiega rozwojowi i wzrostowi płuc płodu do normalnej wielkości.
W najcięższych przypadkach występuje znaczna zachorowalność i śmiertelność przy urodzeniu.
W przypadku tych płodów interwencja płodu może poprawić wyniki, umożliwiając płucom wystarczający wzrost w macicy, aby były w stanie podtrzymywać życie po urodzeniu.
To niezaślepione, nierandomizowane badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stosowania balonika Goldvalve i mikrocewnika MiniTorquer do przezskórnego tymczasowego zamknięcia tchawicy w celu leczenia ciężkiej CDH in utero.
Pierwszorzędową zmienną wyniku będzie wzrost płuc płodu w wyniku udanego „zatkania/odłączenia” tchawicy, co określono na podstawie seryjnych pomiarów stosunku płuc do głowy (LHR).
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zmienne dotyczące matki, płodu i noworodka, w szczególności przeżywalność noworodków w 90. dniu życia.
W przypadku niemowląt, które przeżyją dłużej niż 90 dni po porodzie, ich rodzinom zostanie zaoferowana obserwacja (do 2 roku życia i być może dłużej) w klinice LIFE (ang. Long-term Infant to Adult Follow-up Evaluation) w UCSF .
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Ogólna populacja badana: kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży, w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza CDH
- Echo serca płodu prawidłowe
- Kariotyp prawidłowy
- Wątroba płodu przepuklina do lewej połowy klatki piersiowej
- Stosunek głowy do płuc (LHR) wynosi 1,0 lub mniej, obliczony między 24 a 26 tygodniem ciąży
- Płód jest między 26 a 28 tygodniem ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Matka spełnia kryteria psychospołeczne
- Wstępna autoryzacja płatnika będącego osobą trzecią na interwencję płodową lub możliwość samodzielnego opłacenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
- Inne wady wrodzone wykryte w USG
- Przeciwwskazania do operacji jamy brzusznej lub znieczulenia ogólnego
- Alergia na lateks
- Poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy lub anomalia macicy (np. duży włókniak)
- Rodzina nie może lub odmawia pobytu w San Francisco na czas niedrożności tchawicy i na czas trwania ciąży, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01765
- TO CDH (INNY: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .