CDH(선천성 횡격막 탈장)에 대한 경피적 내시경 기관 플러그/언플러그
2019년 3월 25일 업데이트: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
선천성 횡격막 탈장 환자를 위한 경피적 내시경 기관 플러그/플러그
선천성 횡격막 탈장은 횡격막의 불완전한 형성으로 인해 태아 복부의 내용물이 흉부로 이동하는 해부학적으로 단순한 선천적 결함입니다.
가슴으로의 내장 탈출은 태아 폐가 정상 크기로 발달하고 성장하는 것을 방지합니다.
가장 심한 경우에는 출생 시 상당한 이환율과 사망률이 있습니다.
이러한 태아의 경우 태아 개입을 통해 태아가 출생 후 생명을 유지할 수 있을 만큼 자궁 내에서 폐가 충분히 자랄 수 있도록 하여 결과를 개선할 수 있습니다.
이 비맹검, 비무작위 시험은 Goldvalve 풍선 및 MiniTorquer 마이크로카테터를 사용하여 자궁 내 중증 CDH를 치료하기 위해 경피적 임시 기관 폐쇄를 수행하는 안전성과 효능을 평가합니다.
일차 결과 변수는 일련의 폐두비(LHR) 측정에 의해 결정된 바와 같이 기관의 성공적인 '연결/분리'로 인한 태아 폐 성장입니다.
이차 결과 변수에는 산모, 태아 및 신생아 변수, 특히 생후 90일에서의 신생아 생존이 포함됩니다.
분만 후 90일 이상 생존한 영아의 경우 가족에게 UCSF의 장기 영아-성인 추적 평가(LIFE) 클리닉에서 후속 조치(최대 2세 또는 그 이상)를 제공합니다. .
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
일반 피험자 모집단: 18세 이상이며 모든 민족적 배경을 가진 임신 2기 임산부.
포함 기준:
- CDH 진단 확인
- 정상적인 태아 심초음파
- 정상 핵형
- 왼쪽 hemithorax로 탈출된 태아 간
- 폐두비(LHR)가 1.0 이하이며 임신 24~26주 사이에 계산됩니다.
- 태아는 임신 26주에서 28주 사이입니다.
- 싱글톤 임신
- 엄마는 심리사회적 기준을 충족한다
- 태아 개입 또는 자기 부담 능력에 대한 제3자 지급인의 사전 승인.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 초음파에서 발견된 기타 선천성 기형
- 복부 수술 또는 전신 마취에 대한 금기
- 라텍스 알레르기
- 조산, 자간전증 또는 자궁 기형(예: 큰 섬유종 종양)
- 가족이 기관 폐색 기간 동안 및 의학적으로 필요한 임신 기간 동안 샌프란시스코에 머물 수 없거나 머물기를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-01765
- TO CDH (다른: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
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