Plug/Unplug trachéal endoscopique percutané pour CDH (hernie diaphragmatique congénitale)
25 mars 2019 mis à jour par: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Plug/Unplug trachéal endoscopique percutané pour hernie diaphragmatique congénitale
La hernie diaphragmatique congénitale est une malformation congénitale anatomiquement simple dans laquelle le contenu de l'abdomen du fœtus migre dans la poitrine en raison d'une formation incomplète du diaphragme.
La hernie des viscères dans la poitrine empêche les poumons fœtaux de se développer et de grossir jusqu'à leur taille normale.
Dans les cas les plus graves, il existe une morbidité et une mortalité importantes à la naissance.
Pour ces fœtus, l'intervention fœtale peut améliorer les résultats en permettant aux poumons de se développer suffisamment in utero pour qu'ils soient capables de maintenir la vie après la naissance.
Cet essai sans insu et non randomisé évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du ballonnet Goldvalve et du microcathéter MiniTorquer pour effectuer une occlusion trachéale temporaire percutanée afin de traiter une HDC in utero sévère.
La principale variable de résultat sera la croissance pulmonaire fœtale due à la réussite du "branchement/débranchement" de la trachée, tel que déterminé par des mesures en série du rapport poumon-tête (LHR).
Les variables de résultats secondaires comprennent les variables maternelles, fœtales et néonatales, en particulier la survie néonatale à 90 jours de vie.
Pour les nourrissons qui survivent au-delà de 90 jours après l'accouchement, leurs familles se verront proposer un suivi (jusqu'à 2 ans et éventuellement au-delà) dans la clinique d'évaluation de suivi à long terme du nourrisson à l'adulte (LIFE) à l'UCSF .
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Population générale des sujets : femmes enceintes au deuxième trimestre, âgées d'au moins 18 ans et de toutes origines ethniques.
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CDH
- Échocardiogramme fœtal normal
- Caryotype normal
- Foie fœtal hernié dans l'hémithorax gauche
- Le rapport poumon-tête (LHR) est de 1,0 ou moins, calculé entre 24 et 26 semaines de gestation
- Le fœtus est entre 26 et 28 semaines de gestation
- Grossesse unique
- La mère répond aux critères psychosociaux
- Autorisation préalable du tiers payeur pour l'intervention fœtale ou possibilité de payer soi-même.
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion
- Autres anomalies congénitales détectées à l'échographie
- Contre-indication à la chirurgie abdominale ou à l'anesthésie générale
- Allergie au latex
- Travail prématuré, prééclampsie ou anomalie utérine (par exemple, gros fibrome)
- La famille ne peut pas ou refuse de rester à San Francisco pendant la durée de la période d'occlusion trachéale et pendant la durée de la grossesse si cela est médicalement nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01765
- TO CDH (AUTRE: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
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