Perkutaaninen endoskooppinen henkitorven tulppa/irrota CDH (synnynnäinen diafragmatyrä)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hanmin Lee, University of California, San Francisco
Perkutaaninen endoskooppinen henkitorvitulppa/irrota synnynnäisen palleantyrä
Synnynnäinen palleatyrä on anatomisesti yksinkertainen syntymävika, jossa sikiön vatsan sisältö kulkeutuu rintakehään pallean epätäydellisen muodostumisen vuoksi.
Sisäelinten herniaatio rintaan estää sikiön keuhkojen kehittymisen ja kasvamisen normaalikokoisiksi.
Vakaimmissa tapauksissa syntyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Näille sikiöille sikiön interventio voi parantaa tuloksia antamalla keuhkot kasvaa tarpeeksi kohdussa, jotta ne pystyvät ylläpitämään elämää syntymän jälkeen.
Tämä sokkoutettu, ei-satunnaistettu koe arvioi Goldvalve-pallon ja MiniTorquer-mikrokatetrin käytön turvallisuutta ja tehoa perkutaanisen tilapäisen henkitorven tukkeutumisen suorittamiseksi vaikean kohdussa esiintyvän CDH:n hoidossa.
Ensisijainen tulosmuuttuja on sikiön keuhkojen kasvu, joka johtuu henkitorven onnistuneesta "tulppauksesta/irrottamisesta", joka määritetään sarjakeuhkopääsuhteen (LHR) mittauksilla.
Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät äidin, sikiön ja vastasyntyneen muuttujat, erityisesti vastasyntyneen eloonjäämisen 90 elinpäivänä.
Imeväisille, jotka elävät yli 90 päivää synnytyksen jälkeen, heidän perheilleen tarjotaan seurantaa (enintään 2-vuotiaille ja mahdollisesti pidemmälle) UCSF:n pitkäaikaisen lapsesta aikuiseen seuranta-arvioinnin (LIFE) klinikalla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Yleinen kohderyhmä: Raskaana olevat naiset toisella kolmanneksella, vähintään 18-vuotiaat ja kaikista etnisistä taustoista.
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CDH-diagnoosi
- Normaali sikiön kaikututkimus
- Normaali karyotyyppi
- Sikiön maksa tyrä vasempaan hemithorax
- Keuhkojen pääsuhde (LHR) on 1,0 tai vähemmän, laskettuna 24-26 raskausviikon väliltä
- Sikiö on raskausviikolla 26-28
- Yksittäinen raskaus
- Äiti täyttää psykososiaaliset kriteerit
- Kolmannen osapuolen maksajan ennakkovaltuutus sikiön interventiota varten tai kyky maksaa itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Muita ultraäänellä havaittuja synnynnäisiä epämuodostumia
- Vatsaleikkauksen tai yleisanestesian vasta-aihe
- Allergia lateksille
- Ennenaikainen synnytys, preeklampsia tai kohdun poikkeavuus (esim. suuri fibroidikasvain)
- Perhe ei pysty tai kieltäytyy oleskelemasta San Franciscossa henkitorven tukkeumajakson ajaksi ja raskauden ajaksi lääketieteellisesti tarpeen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmin Lee, MD, University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Vandecruys H, Deprest JA; FETO Task Group. Fetal lung-to-head ratio in the prediction of survival in severe left-sided diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion (FETO). Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1646-50. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.004. Epub 2006 Jun 12.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Cortes RA, Keller RL, Townsend T, Harrison MR, Farmer DL, Lee H, Piecuch RE, Leonard CH, Hetherton M, Bisgaard R, Nobuhara KK. Survival of severe congenital diaphragmatic hernia has morbid consequences. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):36-45; discussion 45-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.037.
- Keller RL, Hawgood S, Neuhaus JM, Farmer DL, Lee H, Albanese CT, Harrison MR, Kitterman JA. Infant pulmonary function in a randomized trial of fetal tracheal occlusion for severe congenital diaphragmatic hernia. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):818-25. doi: 10.1203/01.PDR.0000141518.19721.D7. Epub 2004 Aug 19.
- Harrison MR, Albanese CT, Hawgood SB, Farmer DL, Farrell JA, Sandberg PL, Filly RA. Fetoscopic temporary tracheal occlusion by means of detachable balloon for congenital diaphragmatic hernia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):730-3. doi: 10.1067/mob.2001.117344.
- Ruano R, Ali RA, Patel P, Cass D, Olutoye O, Belfort MA. Fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia: indications, outcomes, and future directions. Obstet Gynecol Surv. 2014 Mar;69(3):147-58. doi: 10.1097/OGX.0000000000000045.
- Done E, Gratacos E, Nicolaides KH, Allegaert K, Valencia C, Castanon M, Martinez JM, Jani J, Van Mieghem T, Greenough A, Gomez O, Lewi P, Deprest J. Predictors of neonatal morbidity in fetuses with severe isolated congenital diaphragmatic hernia undergoing fetoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):77-83. doi: 10.1002/uog.12445.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01765
- TO CDH (MUUTA: UCSF(University of California, San Francisco) Fetal Treatment Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .