消化管間質腫瘍による肝転移患者を治療する手術 (GISTs)
消化管間質腫瘍（GIST）による切除可能な肝転移患者に対する手術に関する第II相多施設共同臨床試験
理論的根拠: 手術は、消化管間質腫瘍からの肝転移に対する効果的な治療法である可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、消化管間質腫瘍による肝転移患者の治療において手術がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 消化管間質腫瘍に続発する切除可能な肝転移患者における手術の安全性と有効性を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は肝転移の外科的切除を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University
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Kisarazu-city、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Niigata、日本、951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Shizuoka、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Nagoya、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-0006
- International Goodwill Hospital
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School
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Kyoto
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Kanigyou-ku、Kyoto、日本、602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Miyazaki
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Kiyotake、Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Joetsu、Niigata、日本、943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
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Nagaoka、Niigata、日本、940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、701-01
- Kawasaki Medical School
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Okinawa
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Nishiharacho、Okinawa、日本、903-0215
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、590-0064
- Sakai Municipal Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyonaka、Osaka、日本、560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
- 消化管間質腫瘍（GIST）の診断
以下の基準を満たす肝転移：
- 肉眼的残存腫瘍がなく外科的に切除可能であると臨床診断されている
- 肝転移は3つ以下
- 原発腫瘍も切除可能である場合、同時性肝転移は許可される
- 疾患を制御するために高周波アブレーションやマイクロ波凝固療法を必要としない
- 肝外転移なし
- GIST再発歴なし
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 白血球数 ≥ 3,000/μL
- 好中球数 ≥ 1,500/μL
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 血小板数 ≥ 75,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- ALTおよびAST < 120 IU/L
- GTP < 210 IU/L
- 妊娠していません
- 管理不良の糖尿病がないこと
- NYHA クラス III ～ IV の心機能がない
- B型肝炎またはB型肝炎キャリアは存在しない
- 他に治療が必要な悪性腫瘍はない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 転移性疾患に対する放射線治療の経験がない
- 過去または同時のメシル酸イマチニブの投与なし
- 他の同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療用手術
すべての患者は、登録後 28 日以内 (登録日を含む) 以内に肉眼的完全切除を達成するための手術を受けます。
腫瘍のない断端が確保されている限り、すべての切除断端距離とすべての外科手術が受け入れられます。
この研究における外科的治療は、肝臓のみの切除を行わない高周波アブレーション（RFA）またはマイクロ波凝固療法（MCT）のみを除外します。 RFAまたはMCTは、切除予定部分を除く肝臓の各部位に手術中に確認された新たな肝腫瘍に対し、主治医の判断により追加治療として使用されるもので、RFAおよびMCTが含まれます。
組織学的治癒切除後、再発が確認されるまで患者は治療を受けずに観察されます。
腫瘍除去が不完全な患者はプロトコール治療から中止され、イマチニブ治療（400 mg/日）を経口投与される。
再発が確認された場合、患者はイマチニブ治療、400 mg/日を経口投与されます。
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すべての患者は、登録後 28 日以内 (登録日を含む) 以内に肉眼的完全切除を達成するための手術を受けます。
腫瘍のない断端が確保されている限り、すべての切除断端距離とすべての外科手術が受け入れられます。
この研究における外科的治療は、肝臓のみの切除を行わない高周波アブレーション（RFA）またはマイクロ波凝固療法（MCT）のみを除外します。 RFAまたはMCTは、切除予定部分を除く肝臓の各部位に手術中に確認された新たな肝腫瘍に対し、主治医の判断により追加治療として使用されるもので、RFAおよびMCTが含まれます。
組織学的治癒切除後、再発が確認されるまで患者は治療を受けずに観察されます。
腫瘍除去が不完全な患者はプロトコール治療から中止され、イマチニブ治療（400 mg/日）を経口投与される。
再発が確認された場合、患者はイマチニブ治療、400 mg/日を経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：7.5年
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無再発生存期間は、手術日から再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。
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7.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：7.5年
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全生存期間は、手術日から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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7.5年
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組織学的治癒切除
時間枠：手術時
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組織学的治癒切除は、切除組織の病理学的評価によって確認される完全な腫瘍除去として定義されます。
手術中に確認された新たな肝腫瘍に対し、切除予定部分以外の肝部位にラジオ波焼灼療法（RFA）やマイクロ波凝固療法（MCT）を追加治療した場合は不完全切除（R1）となります。
手術中に腹膜転移が確認された場合は、肉眼的完全切除に関わらず不完全切除（R1）とみなします。
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手術時
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有害事象の種類と重症度
時間枠：7.5年
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プロトコール治療開始日から治療終了日から 30 日後までの有害事象の種類と重症度は、トランスレーショナル リサーチ インフォマティクスによる国立がん研究センター有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) の日本語版に従って評価されます。中心。
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7.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tatsuo Kanda, MD、Niigata University Medical & Dental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (推定)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。