Chirurgia w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby z guza stromalnego przewodu pokarmowego (GISTs)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące chirurgii pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby z guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)
UZASADNIENIE: Operacja może być skuteczną metodą leczenia przerzutów raka podścieliskowego przewodu pokarmowego do wątroby.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chirurgii w leczeniu pacjentów z przerzutami raka podścieliskowego przewodu pokarmowego do wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji u chorych z resekcyjnymi przerzutami do wątroby wtórnymi do guza podścieliskowego przewodu pokarmowego.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Chorzy poddawani są chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Japonia, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japonia, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Japonia, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonia, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Japonia, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Diagnostyka guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)
Przerzuty do wątroby spełniające następujące kryteria:
- Klinicznie zdiagnozowany jako nadający się do resekcji chirurgicznej bez makroskopowego resztkowego guza
- Nie więcej niż 3 przerzuty do wątroby
- Synchroniczne przerzuty do wątroby są dozwolone pod warunkiem, że guz pierwotny jest również resekcyjny
- Nie wymaga ablacji prądem o częstotliwości radiowej i/lub mikrofalowej terapii koagulacyjnej w celu kontrolowania choroby
- Brak przerzutów pozawątrobowych
- Brak historii nawrotów GIST
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Liczba leukocytów ≥ 3000/μl
- Liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
- AlAT i AspAT < 120 j.m./l
- GTP < 210 j.m./l
- Nie jest w ciąży
- Brak źle kontrolowanej cukrzycy
- Brak funkcji serca klasy III-IV wg NYHA
- Brak nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu B
- Żaden inny nowotwór wymagający leczenia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radiologii interwencyjnej w przypadku choroby przerzutowej
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego stosowania mesylanu imatynibu
- Żadne inne jednoczesne leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Wszyscy pacjenci poddawani są operacji chirurgicznej w celu uzyskania makroskopowej całkowitej resekcji w ciągu 28 dni od włączenia (włączając dzień włączenia).
Tak długo, jak zapewniony jest margines wolny od guza, akceptowane są wszystkie odległości marginesów resekcji i wszystkie zabiegi chirurgiczne.
Leczenie chirurgiczne w tym badaniu wyklucza ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) bez resekcji samej wątroby lub tylko mikrofalową terapię koagulacyjną (MCT); dla RFA lub MCT jest stosowany jako dodatkowe leczenie na podstawie oceny lekarza pierwszego kontaktu dla nowego guza wątroby, który został potwierdzony podczas operacji w różnych częściach wątroby, z wyjątkiem części przeznaczonej do resekcji, włączając RFA i MCT.
Po histologicznej resekcji leczniczej pacjenci są obserwowani bez leczenia do czasu potwierdzenia nawrotu.
Pacjenci z niecałkowitym usunięciem guza są wycofywani z leczenia protkolowego i otrzymują leczenie imatynibem w dawce 400 mg/dobę doustnie.
W przypadku potwierdzenia nawrotu chorzy otrzymują leczenie imatynibem w dawce 400 mg/dobę doustnie.
|
Wszyscy pacjenci poddawani są operacji chirurgicznej w celu uzyskania makroskopowej całkowitej resekcji w ciągu 28 dni od włączenia (włączając dzień włączenia).
Tak długo, jak zapewniony jest margines wolny od guza, akceptowane są wszystkie odległości marginesów resekcji i wszystkie zabiegi chirurgiczne.
Leczenie chirurgiczne w tym badaniu wyklucza ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) bez resekcji samej wątroby lub tylko mikrofalową terapię koagulacyjną (MCT); dla RFA lub MCT jest stosowany jako dodatkowe leczenie na podstawie oceny lekarza pierwszego kontaktu dla nowego guza wątroby, który został potwierdzony podczas operacji w różnych częściach wątroby, z wyjątkiem części przeznaczonej do resekcji, włączając RFA i MCT.
Po histologicznej resekcji leczniczej pacjenci są obserwowani bez leczenia do czasu potwierdzenia nawrotu.
Pacjenci z niecałkowitym usunięciem guza są wycofywani z leczenia protkolowego i otrzymują leczenie imatynibem w dawce 400 mg/dobę doustnie.
W przypadku potwierdzenia nawrotu chorzy otrzymują leczenie imatynibem w dawce 400 mg/dobę doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
7,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
7,5 roku
|
|
Histologiczna resekcja lecznicza
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Histologicznie wyleczalna resekcja jest definiowana jako całkowite usunięcie guza potwierdzone patologiczną oceną wyciętej tkanki.
W przypadku ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub mikrofalowej terapii koagulacyjnej (MCT) stosuje się jako dodatkowe leczenie nowego guza wątroby, który potwierdzono podczas operacji w różnych częściach wątroby poza częścią zaplanowaną do resekcji, przypadek traktowany jest jako resekcja niecałkowita (R1).
W przypadku potwierdzenia przerzutu do otrzewnej w trakcie operacji, przypadek traktuje się jako resekcję niecałkowitą (R1) niezależnie od makroskopowej resekcji całkowitej.
|
Podczas operacji
|
|
Rodzaje i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych od daty rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do 30 dni po dacie zakończenia leczenia są oceniane zgodnie z japońską wersją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0) wydaną przez Translational Research Informatics Centrum.
|
7,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory, tkanka łączna
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000615624
- NIIGATAU-TRIGIST0804 (Inny identyfikator: Niigata University Medical and Dental Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .