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위장기질종양 간전이 환자의 수술적 치료 (GISTs)

2023년 7월 19일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

위장관기질종양(GIST)의 절제 가능한 간전이 환자의 수술에 대한 2상 다기관 임상시험

이론적 근거: 수술은 위장관 간질 종양의 간 전이에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 위장관 간질 종양에서 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 위장관 간질 종양에 이차적인 절제 가능한 간 전이가 있는 환자에서 수술의 안전성과 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 간 전이의 외과적 절제술을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, 일본, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8510
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, 일본, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, 일본, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, 일본, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, 일본, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, 일본, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 위장관기질종양(GIST)의 진단

  • 다음 기준을 충족하는 간 전이:

    • 육안으로 보이는 잔여 종양 없이 외과적으로 절제 가능한 것으로 임상적으로 진단됨
    • 3개 이하의 간 전이
    • 동기성 간 전이는 원발성 종양도 절제 가능한 경우 허용됨
    • 질병을 통제하기 위해 고주파 절제 및/또는 극초단파 응고 요법이 필요하지 않습니다.
  • 간외 전이 없음
  • GIST 재발 이력 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 백혈구 수 ≥ 3,000/μL
  • 호중구 수 ≥ 1,500/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • ALT 및 AST < 120IU/L
  • GTP < 210IU/L
  • 임신 아님
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • NYHA 클래스 III-IV 심장 기능 없음
  • B형 간염 또는 B형 간염 보균자 없음
  • 치료가 필요한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 전이성 질환에 대한 사전 개입 방사선 없음
  • 사전 또는 동시 imatinib mesylate 없음
  • 다른 동시 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료적 재래식 수술
모든 환자는 등록 후 28일(등록일 포함) 이내에 거시적 완전 절제를 달성하기 위해 수술을 받습니다. 종양이 없는 마진이 보장되는 한 모든 절제 마진 거리와 모든 수술 절차가 허용됩니다. 이 연구에서 외과적 치료는 간만 절제하거나 극초단파 응고 요법(MCT)만을 절제하지 않는 고주파 절제(RFA)를 제외합니다. RFA 또는 MCT는 절제가 예정된 부분을 제외하고 간의 다른 부분에서 수술 중 확진된 새로운 간 종양에 대해 주치의의 판단에 따라 추가 치료로 사용되는 경우, RFA 및 MCT가 포함됩니다. 조직학적 근치적 절제 후, 환자는 재발이 확인될 때까지 치료 없이 관찰된다. 종양 제거가 불완전한 환자는 프로토콜 치료를 중단하고 이마티닙 치료(400mg/일)를 경구로 받습니다. 재발이 확인되면 환자는 imatinib 치료, 400mg/일 경구 투여를 받습니다.
절차: 치료적 재래식 수술
모든 환자는 등록 후 28일(등록일 포함) 이내에 거시적 완전 절제를 달성하기 위해 수술을 받습니다. 종양이 없는 마진이 보장되는 한 모든 절제 마진 거리와 모든 수술 절차가 허용됩니다. 이 연구에서 외과적 치료는 간만 절제하거나 극초단파 응고 요법(MCT)만을 절제하지 않는 고주파 절제(RFA)를 제외합니다. RFA 또는 MCT는 절제가 예정된 부분을 제외하고 간의 다른 부분에서 수술 중 확진된 새로운 간 종양에 대해 주치의의 판단에 따라 추가 치료로 사용되는 경우, RFA 및 MCT가 포함됩니다. 조직학적 근치적 절제 후, 환자는 재발이 확인될 때까지 치료 없이 관찰된다. 종양 제거가 불완전한 환자는 프로토콜 치료를 중단하고 이마티닙 치료(400mg/일)를 경구로 받습니다. 재발이 확인되면 환자는 imatinib 치료, 400mg/일 경구 투여를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 7.5년
무재발 생존은 수술 날짜로부터 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
7.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 7.5년
전체 생존은 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
7.5년
조직학적 치료 절제술
기간: 수술 중
조직학적 근치적 절제는 절제된 조직의 병리학적 평가에 의해 확인된 완전한 종양 제거로 정의됩니다. 절제 예정 부위를 제외한 간의 다른 부분에서 수술 중 확진된 신생 간종양에 대한 추가 치료로 RFA(radiofrequency ablation) 또는 MCT(microwave coagulation therapy)를 사용하는 경우를 불완전 절제(R1)로 간주한다. 수술 중 복막 전이가 확인된 경우 육안적 완전절제와 상관없이 불완전절제(R1)로 간주한다.
수술 중
부작용의 유형 및 심각도
기간: 7.5년
프로토콜 치료 시작일로부터 치료 종료일로부터 30일 후까지의 이상반응의 유형 및 중증도는 Translational Research Informatics에 의한 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)의 일본어판에 따라 평가됩니다. 센터.
7.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Niigata University Medical & Dental Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (기타 식별자: Niigata University Medical and Dental Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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