Leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimesta peräisin olevia maksametastaaseja (GISTs)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaiheen II kliininen monikeskustutkimus leikkauksista potilaille, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvainten (GIST:t) aiheuttamia resekoitavia maksametastaaseja
PERUSTELUT: Leikkaus voi olla tehokas hoito ruoansulatuskanavan stroomakasvaimen maksametastaaseille.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin leikkaus toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimen maksaetäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida leikkauksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimen sekundaarinen resekoitava maksametastaasi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään maksametastaasin kirurginen resektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japani, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Japani, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japani, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Japani, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimen (GIST) diagnoosi
Maksametastaasit, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu kirurgisesti leikattavissa olevaksi ilman makroskooppista jäännöskasvainta
- Enintään 3 maksametastaasia
- Synkroninen maksametastaasi sallitaan, jos primaarinen kasvain on myös leikattavissa
- Ei vaadi radiotaajuusablaatiota ja/tai mikroaaltokoagulaatiohoitoa taudin hallintaan
- Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä
- Ei historiaa GIST:n uusiutumisesta
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Leukosyyttien määrä ≥ 3000/μl
- Neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- ALT ja AST < 120 IU/l
- GTP < 210 IU/L
- Ei raskaana
- Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta
- Ei NYHA-luokan III-IV sydämen toimintaa
- Ei hepatiitti B:n tai hepatiitti B:n kantajia
- Ei muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa interventioradiologiaa metastaattisen taudin vuoksi
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista imatinibimesylaattia
- Ei muuta samanaikaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Kaikille potilaille tehdään leikkaus makroskooppisen täydellisen resektion saavuttamiseksi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (mukaan lukien ilmoittautumispäivä).
Niin kauan kuin kasvainvapaa marginaali on varmistettu, kaikki resektiomarginaalietäisyydet ja kaikki kirurgiset toimenpiteet hyväksytään.
Tämän tutkimuksen kirurginen hoito sulkee pois seuraavat: radiotaajuusablaatio (RFA) ilman vain maksan resektiota tai vain mikroaaltokoagulaatiohoito (MCT); RFA:ta tai MCT:tä varten käytetään lisähoitona ensisijaisen lääkärin arvion perusteella uuteen maksakasvaimeen, joka vahvistui leikkauksen aikana maksan eri osissa lukuun ottamatta resektioon suunniteltua osaa, RFA ja MCT sisältyvät.
Histologisen parantavan resektion jälkeen potilaita tarkkaillaan ilman hoitoa, kunnes uusiutuminen varmistetaan.
Potilaat, joiden kasvain on poistettu epätäydellisesti, poistetaan protokollahoidosta ja heille annetaan imatinibihoitoa, 400 mg/vrk suun kautta.
Toistumisen varmistetaan, että potilaat saavat imatinibihoitoa, 400 mg/vrk suun kautta.
|
Kaikille potilaille tehdään leikkaus makroskooppisen täydellisen resektion saavuttamiseksi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (mukaan lukien ilmoittautumispäivä).
Niin kauan kuin kasvainvapaa marginaali on varmistettu, kaikki resektiomarginaalietäisyydet ja kaikki kirurgiset toimenpiteet hyväksytään.
Tämän tutkimuksen kirurginen hoito sulkee pois seuraavat: radiotaajuusablaatio (RFA) ilman vain maksan resektiota tai vain mikroaaltokoagulaatiohoito (MCT); RFA:ta tai MCT:tä varten käytetään lisähoitona ensisijaisen lääkärin arvion perusteella uuteen maksakasvaimeen, joka vahvistui leikkauksen aikana maksan eri osissa lukuun ottamatta resektioon suunniteltua osaa, RFA ja MCT sisältyvät.
Histologisen parantavan resektion jälkeen potilaita tarkkaillaan ilman hoitoa, kunnes uusiutuminen varmistetaan.
Potilaat, joiden kasvain on poistettu epätäydellisesti, poistetaan protokollahoidosta ja heille annetaan imatinibihoitoa, 400 mg/vrk suun kautta.
Toistumisen varmistetaan, että potilaat saavat imatinibihoitoa, 400 mg/vrk suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen määritellään ajalle leikkauspäivästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
7,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
7,5 vuotta
|
|
Histologinen parantava resektio
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Histologinen parantava resektio määritellään täydelliseksi kasvaimen poistamiseksi, joka vahvistetaan leikatun kudoksen patologisella arvioinnilla.
Radiotaajuusablaatiossa (RFA) tai mikroaaltokoagulaatioterapiassa (MCT) käytetään lisähoitona uuteen maksakasvaimeen, joka varmistui leikkauksen aikana eri maksan osissa, lukuun ottamatta resektioon suunniteltua osaa, tapaus katsotaan epätäydelliseksi resektioksi (R1).
Jos vatsakalvon etäpesäke varmistuu leikkauksen aikana, tapausta pidetään epätäydellisenä resektiona (R1) riippumatta makroskooppisesta täydellisestä resektiosta.
|
Leikkauksessa
|
|
Haittavaikutusten tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: 7,5 vuotta
|
Haittavaikutusten tyypit ja vakavuus protokollahoidon aloituspäivästä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen on arvioitu Translational Research Informaticsin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun version 3.0 (CTCAE v3.0) japanilaisen version mukaisesti. Keskusta.
|
7,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasman metastaasit
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000615624
- NIIGATAU-TRIGIST0804 (Muu tunniste: Niigata University Medical and Dental Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .