- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769782
Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Metástase Hepática de Tumor Estromal Gastrointestinal (GISTs)
Ensaio clínico multicêntrico de fase II sobre cirurgia para pacientes com metástase hepática ressecável de tumores estromais gastrointestinais (GISTs)
JUSTIFICATIVA: A cirurgia pode ser um tratamento eficaz para a metástase hepática de um tumor estromal gastrointestinal.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a cirurgia funciona no tratamento de pacientes com metástase hepática de um tumor estromal gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a segurança e eficácia da cirurgia em pacientes com metástase hepática ressecável secundária a tumor estromal gastrointestinal.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica de metástase hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
- International Goodwill Hospital
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Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Japão, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
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Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
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Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japão, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Japão, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japão, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal (GIST)
Metástase hepática preenchendo os seguintes critérios:
- Diagnosticado clinicamente como ressecável cirurgicamente sem tumor residual macroscópico
- Não mais de 3 metástases hepáticas
- Metástase hepática síncrona permitida desde que o tumor primário também seja ressecável
- Não requer ablação por radiofrequência e/ou terapia de coagulação por micro-ondas para controlar a doença
- Sem metástase extra-hepática
- Sem história de recorrência de GIST
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/μL
- Contagem de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- ALT e AST < 120 UI/L
- GTP < 210 UI/L
- Não grávida
- Sem diabetes melito mal controlado
- Sem função cardíaca NYHA classe III-IV
- Nenhum portador de hepatite B ou hepatite B
- Nenhuma outra neoplasia que requeira tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma radiologia intervencionista anterior para doença metastática
- Sem mesilato de imatinibe anterior ou concomitante
- Nenhum outro tratamento concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cirurgia convencional terapêutica
Todos os pacientes são submetidos a cirurgia para alcançar a ressecção completa macroscópica dentro de 28 dias após a inscrição (incluindo o dia da inscrição).
Desde que a margem livre de tumor seja garantida, todas as distâncias de margem de ressecção e todos os procedimentos cirúrgicos são aceitos.
O tratamento cirúrgico neste estudo exclui o seguinte, ablação por radiofrequência (RFA) sem ressecção apenas do fígado ou apenas terapia de coagulação por micro-ondas (MCT); para RFA ou MCT é usado como tratamento adicional sob julgamento do médico primário para novo tumor hepático confirmado durante a cirurgia em diferentes partes do fígado, exceto a porção programada para ressecção, RFA e MCT estão incluídos.
Após a ressecção curativa histológica, os pacientes são observados sem tratamento até a confirmação da recidiva.
Os pacientes com remoção incompleta do tumor são retirados do tratamento de protocolo e recebem tratamento com imatinibe, 400 mg/dia por via oral.
Caso a recorrência seja confirmada, os pacientes recebem tratamento com imatinibe, 400 mg/dia via oral.
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Todos os pacientes são submetidos a cirurgia para alcançar a ressecção completa macroscópica dentro de 28 dias após a inscrição (incluindo o dia da inscrição).
Desde que a margem livre de tumor seja garantida, todas as distâncias de margem de ressecção e todos os procedimentos cirúrgicos são aceitos.
O tratamento cirúrgico neste estudo exclui o seguinte, ablação por radiofrequência (RFA) sem ressecção apenas do fígado ou apenas terapia de coagulação por micro-ondas (MCT); para RFA ou MCT é usado como tratamento adicional sob julgamento do médico primário para novo tumor hepático confirmado durante a cirurgia em diferentes partes do fígado, exceto a porção programada para ressecção, RFA e MCT estão incluídos.
Após a ressecção curativa histológica, os pacientes são observados sem tratamento até a confirmação da recidiva.
Os pacientes com remoção incompleta do tumor são retirados do tratamento de protocolo e recebem tratamento com imatinibe, 400 mg/dia por via oral.
Caso a recorrência seja confirmada, os pacientes recebem tratamento com imatinibe, 400 mg/dia via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 7,5 anos
|
A sobrevida livre de recorrência é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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7,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 7,5 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa.
|
7,5 anos
|
Ressecção curativa histológica
Prazo: Na cirurgia
|
A ressecção curativa histológica é definida como a remoção completa do tumor, confirmada pela avaliação patológica do tecido ressecado.
Para ablação por radiofrequência (RFA) ou terapia de coagulação por microondas (MCT) é usado como tratamento adicional para o novo tumor hepático confirmado durante a cirurgia em diferentes partes do fígado, exceto a porção programada para ressecção, o caso é considerado ressecção incompleta (R1).
Para metástase peritoneal é confirmada durante a cirurgia, o caso é considerado como ressecção incompleta (R1), independentemente da ressecção completa macroscópica.
|
Na cirurgia
|
Tipos e gravidades de eventos adversos
Prazo: 7,5 anos
|
Os tipos e gravidades dos eventos adversos desde a data de início do tratamento do protocolo até 30 dias após a data de término do tratamento são avaliados de acordo com a versão japonesa do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Centro.
|
7,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasia Metástase
- Tumores Estromais Gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000615624
- NIIGATAU-TRIGIST0804 (Outro identificador: Niigata University Medical and Dental Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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